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盟科医药宣布抗菌新药MRX-I在美国2期临床研究取得良好结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-03  浏览次数:0

致力于开发抗耐药菌创新药物的未公开上市生物制药企业盟科医药 (MicuRx Pharmaceuticals, Inc.) 今天公布了抗耐药菌新药MRX-I 美国2期临床研究的良好研究结果。MRX-I是一种口服噁唑烷酮类抗生素,用于治疗包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE) 在内的革兰氏阳性菌引起的感染。与市场上同类抗生素相比,MRX-I是一个更安全和耐受性更好的抗菌药物。

总裁兼首席执行官袁征宇博士谈到“我们非常高兴地看到美国进行的2期临床研究结果进一步证实了MRX-I的治疗潜力。MRX-I已在美国和中国治疗了的超过220例患者,疗效一直很好。更重要的是,MRX-I并没有引起骨髓抑制,而骨髓抑制是限制现有噁唑烷酮类药物使用的主要副作用。“

在美国6个中心开展的双盲2期临床研究中,共有120例急性细菌皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)患者参加,接受每日口服两次800毫克MRX-I(n=80例)或600毫克利奈唑胺(n =40例)共10天的治疗。研究的主要药效评估为意向治疗人群(ITT)的早期临床疗效(开始服药后48-72小时的临床症状改变)。研究结果显示,90%的MRX-I组患者(n =72 / 80)得到了良好的早期临床疗效,相比利奈唑胺组患者的疗效为是87.5%(N =35 / 40)。MRX-I显示出良好的安全性和耐受性。在接受MRX-I治料的患者中没有发生任何与药物相关的严重不良事件或因不良事件而引起的治疗中断。

美国2期临床研究的良好疗效和安全性结果与盟科在中国2期临床治疗复杂性皮肤和软组织感染研究中取得的成果一致。在盟科2015年8月公布的结果中,MRX-I 800 mg组在治愈访视期(TOC)的临床治愈率和利奈唑胺组相似,分别为96.5%和95.5%。在这项研究中经过10天以上药物治疗的患者中,有三分之一的利奈唑胺组患者在治疗结束时血小板计数比基线减少了至少30%,而在800毫克MRX-I组没有发现这样的骨髓抑制现象。血小板减少是骨髓抑制的重要标志,而长期使用其他噁唑烷酮类抗生素通常可能导致导致血小板减少。

MicuRx 同时宣布任命Barry Hafkin,医学博士,为首席医疗官,负责盟科的全球临床研究事务。

盟科首席执行官袁征宇博士对此评论说“Barry Hafkin 医生同时为我们带来了大型制药公司和小型生物医药技术公司的一流的药物临床开发能力,以及传染病医生的第一手经验。Barry有着多次参与开发新药、顺利通过临床并进入市场的经历,特别是主导了目前全球销售量极高的噁唑烷酮药物斯沃(Zyvox®)的临床研究。他对传染病的深刻理解和不可多得的临床经验将大大增强盟科全面开发其多个抗耐药菌候选新药的能力。“

Hafkin医生拥有超过20年的成功的药物开发和商业化经验。在加入盟科之前,他在Nobelex,Affinium,Cumbre, Advancis,和 Boehringer Ingelheim 均担任关键的行政职务。他曾在Pharmacia担任抗感染部门高级主管和总监,成功领导了噁唑烷酮药物Zyvox®(利奈唑胺)的全球临床研发。

 

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