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| 药（械）准字： | 2012第2640351号 |
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藻酸盐敷料使用说明书
1.注册证号：粤食药监械（准）字2012第2640351号
执行标准：YZB/粤0838-2011《藻酸盐敷料》
《医疗器械生产许可证》编号：粤食药监械生产许20081557号
2.产品主要技术指标：
每100cm2的藻酸盐敷垫层60min内吸收液体的质量应不低于垫层质量的400%；敷料在－10℃～＋40℃环境下放置24h，恢复室温后，应无变硬、溶融现象；PH值6-8，重金属含量小于1μg/mL，无菌。
3.结构：藻酸盐敷料有藻酸盐纤维组成。
4.规格：敷料的规格有：7×6；10×10；15×10；20×20；20×3；30×3；40×3；（单位：CM）
5.包装：纸塑复合袋、塑料袋或铝塑复合袋内包装，外包装纸盒。
6.性能：
⑴快速、大量、垂直吸收渗液，能吸收18倍自身重量渗液，并形成凝胶，有效保护创面及周围正常皮肤，更长时间使用
⑵钙、钠离子交换，止血功能。
⑶柔软，可填充伤口腔隙，促进腔洞生长。
⑷去除时无痛，不会导致创面的再次损伤。
7.用途：藻酸盐敷料接触到伤口渗液时会变成凝胶状，过多的伤口渗出液在这个过程中被吸收，该敷料已被证明具有湿润伤口愈合类敷料的优点，能促进伤口，甚至是难愈合伤口的快速愈合。
8.使用方法：
⑴使用前按常规步骤清洁伤口。
⑵选择略大于伤口的藻酸盐敷料，撕开内包装，小心取出敷料，将藻酸盐敷料贴敷在伤口部位，轻轻抚压即可使之紧密接触，确保覆盖整个表面。如果伤口很深或者有窦道，最好使用藻酸盐条。
⑶选用适当的固定敷料覆盖。伤口渗出液可能从胶体表面蒸发。如果渗出很多，使用第二层敷料的时候以不妨碍蒸发过程为准。
⑷一般来说，如果伤口渗液很多，敷料需要每天更换一次，在愈合过程则可以每周更换两次（或一次）。
⑸要用钳子、镊子或戴手套去除藻酸盐敷料，将敷料轻柔提起-高度完整性会使之仍可保持一体。如果用于渗出液非常少的伤口，敷料可能会发生粘附。可以用生理盐水冲洗伤口，帮助去除敷料。
9.适用范围：中度到重度渗出的全层和部分皮层伤口，这些伤口也可能易于发生少量渗血（如压力性溃疡，下肢溃疡，缺血性溃疡和糖尿病溃疡，手术后伤口以及有真菌感染的肿瘤伤口）。
10.本产品已灭菌、一次性使用的产品。
11.适应症：
⑴处理渗液和局部止血
⑵有中-重度渗出物以及有腔隙的伤口
⑶褥疮
⑷糖尿病足溃疡
⑸下肢静脉/动脉溃疡
⑹供皮区及外伤等各种难治性伤口禁忌症：
12.禁忌症：已知对藻酸盐敏感的患者禁用，过敏体质慎用。对于干性创面，不建议使用本产品。
13.注意事项：
⑴本产品为一次性使用的产品。无菌包装，如包装破损禁止使用，已灭菌，产品灭菌有效期为两年；
⑵当患者伤口出现感染，需每天换药请在医生指导下使用本产品；
⑶藻酸盐敷料可以用于处理易于少量渗血的伤口，但不能用作手术海绵，也不能用于重度出血伤口的止血；
⑷如果用于渗出非常少的伤口，敷料可能会发生粘连。如果敷料不容易去除，可以先用生理盐水湿润然后去除。确保去除伤口腔洞、窦内填充的敷料；
⑸仅限于外用；
⑹过敏停用。
生产厂家：广州市科济医疗器械有限公司
