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FDA新规限制医生使用含对乙酰氨基酚成分感冒药

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-01-20  浏览次数:0
    [ “当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的,但是现在患者选择感冒药往往都认品牌,不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理,要求企业设置警示标志以作区分,并对不同含量的产品有所指导说明。” ]
  最近,感冒类药物“风波”可谓一波未平一波又起,在新康泰克被曝成制毒原料之后,美国食品与药物管理局(FDA)近日又发出公告,限制医生对含有对乙酰氨基酚成分的感冒药的使用。
  而对乙酰氨基酚作为一种最常用的非抗炎解热镇痛药,是多种感冒退热和镇痛药的主要成分,目前,泰诺、百服宁、必理通等常用感冒药中均含有该成分。
  根据FDA统计,在1998年至2003年间,对乙酰氨基酚过量服用是导致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告称,过量服用对乙酰氨基酚将导致严重肝脏损害的风险,肝脏损害会导致肝功能衰竭甚至是死亡。
  FDA表示,将敦促医生避免开出含量包含超过325毫克/片剂(或胶囊)对乙酰氨基酚的药物,以减少对患者肝损伤的风险。
  “我国的感冒药中几乎都含有对乙酰氨基酚,有些中成药里也添加了这一成分,例如三九牌感冒灵胶囊,看起来是中成药,但每粒胶囊同样含有100mg对乙酰氨基酚。”昨日,暨南大学药学院药学系主任于沛告诉记者。
  从产品说明书可以看到,强生制药旗下的泰诺每片含有对乙酰氨基酚325毫克,而施贵宝旗下的加合百服宁每片对乙酰氨基酚含量更是高达500毫克。
  于沛告诉记者,尽管成年人一天24小时内摄取的对乙酰氨基酚最大剂量为4克,但在实际生活中,还是会面临很多问题。
   “学界一直有325毫克安全剂量的概念,FDA这一标准必然是根据大量的临床检测数据得出的。”于沛说。事实上,2011年1月,FDA就曾要求药品生产企业限制对乙酰氨基酚的含量,不得超过325毫克/片。目前,超过半数厂商已自愿遵守了这一要求,不过含量超过325毫克的药品仍然存在。
  于沛表示:“在人体内代谢时会产生一种中间体,如果不能被人体完全代谢掉,就会对肝脏和肾脏产生严重损伤,甚至造成死亡。假如患者的内分泌或是代谢有问题,或是饮酒后服用添加了该物质的药,那么对人体产生的毒性将更大。”
   “但问题是,先不说单个产品含量过大,由于很多患者不了解这一点,往往泰诺、百服宁加上其他中成药什么的同时服用,叠加用药极易导致摄入过量,日积月累就会产生风险。”于沛说。
  上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君则告诉记者,中国目前还没有相关的规定。中美两国用药习惯不同,美国根据自己监测到的不良反应数据得出这一安全警戒线,但中国还需要结合本国的监测数据做出评估。
   “当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的,但是现在患者选择感冒药往往都认品牌,不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理,要求企业设置警示标志以作区分,并对不同含量的产品有所指导说明。”高惠君表示。
   “一些产品为了加强药效而添加大剂量的对乙酰氨基酚,但作为解热镇痛的药品,低含量也是可以产生效果的,不超过200毫克/片甚至可以更少。”于沛认为。
   昨日,记者采访部分生产销售感冒药的医药企业,均被告知对此尚不知情。
    
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