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中药国际化之殇

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-19  浏览次数:1
  近日,由上海现代中医药股份有限公司生产的扶正化瘀片通过美国食品和药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,让国人对中药现代化之路再添信心。这是继复方丹参滴丸首次成功完成美国FDAⅡ期临床试验之后的第二例中成药。
 
  在完成美国FDAⅡ期临床试验之前,扶正化瘀片已经在中国上市10年,期间积累了大量临床数据,正是这些数据引起了FDA的重视。
 
  面对慢性肝病治疗的窘境,美国医学研究者拿出其国内最好的医学研究资源,与中国医学研究者一道攻坚肝纤维化逆转的世界难题,这一合作,显然加速了扶正化瘀片在美通过FDAⅡ期临床试验的进程,也为国内药企中成药攻坚美国FDA提供了样本。
 
  对此,业内人士分析,扶正化瘀片的国际化之路走的如此顺利,其关键之处在于美国医学科研同行的帮助。而其协助中国完成试验的动力,则来自于该药品瞄准了肝病药的空白点,选择了西方化学药领域难以突破的空白领域。而促成这项研究在美国顺利进行的关键人物则是美国加州大学圣迭戈分校的哈桑尼教授。
 
  据了解,整个试验过程在FDA严格监管下进行,除了加州大学圣迭戈分校外,还包括南加州肝病研究中心、加州大学戴维斯分校、斯坦福大学医学院等9所知名医疗机构。
 
  上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石认为,扶正化瘀片正是瞄准了西方化学药无法攻破的空白领域——肝纤维化。美国现在有2500多万慢性肝病患者,每年有50万人因并发症住院,而除了有限的肝移植手术之外,美国人对此一筹莫展。卞化石认为研究兴趣和挑战空白是这些高端科学家们的动力所在,中药企业要想快速打开中药国际化市场,化学药难以竞争的空白领域是我国中药企业攻坚的主要方向。
 
  一直以来,中药很难进入欧美主流市场是一个不争的事实。这其中也有自身原因,主要是中药治病机理模糊,国际医学界争议较大。据了解,目前中国有复方丹参滴丸、血脂康等10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证,其中有7种进入Ⅱ期临床试验,其余3种正启动Ⅰ期临床试验。
 
     即便是“吃螃蟹”即将成功的复方丹参滴丸,其攻坚历程也颇为艰辛。1997年12月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评),并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验,直到2010年该药才成功完成美国FDAⅡ期临床试验。这一历程不仅耗费了研究人员13年时间,天士力更是花费了数亿元资金才取得Ⅱ期临床试验的成功。
 
  而其他几种在美国攻坚FDA的中药处方药中,除了扶正化瘀片此次顺利过关之外,其他8种药品仍杳无音讯。
 
  中药国际化,要采取与西医主流的化学生物药物错位发展的策略。国际上一般化学药新药从研发到上市,要投入几十亿美元,花几十年的时间,而且成功可能性仅六千分之一。
 
  而中医药临床几千年,证明有效、无毒,在某些领域具有西药没有的优势,如果企业能充分发掘这一宝藏,加以严格统一的规则验证,提供大量国际公认的临床证据,就有可能大大缩短进入国际市场的时间,壮大民族制药业。
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