奥咨达能为医疗器械企业提供从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册（FDA、SFDA【经营许可证、生产许可证、产品注册证】、CE【MDDIVDDPPE】、CMDCAS、TGA、JPAL、KFDA）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货等全方位解决方案。 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 1.FDA认证意义 (1)进入欧美市场的"通行证"; (2)进入其他国际市场的"身份证"; (3)是掌握国际市场主动权的基本条件; (4)产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响。 2.医疗器械FDA认证包括 厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： 包装完整的产成品五份， 器械构造图及其文字说明， 器械的性能及工作原理； 器械的安全性论证或试验材料， （5）制造工艺简介， （6）临床试验总结， （7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 3.FDA产品认证申请流程 (1) 进口商或代理商在货物到达五曰之内向入境口岸海关递交申报单； 　 (2) 食品及药管局要对监管食品之入境知情 (3) 食品及药管局按类检查、分析，确认是否合法 　 (4) "扣留和听证通知"，让进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据其是否能合法入关 (5) 收货人，针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。 (6) 食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。 (7) 进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。 (8) 进口商提出"改善或采取其他措施授权（FDAFD766表）"申请。 (9) 食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。 　 (10) 食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。 (11) 食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。 奥咨达医疗器械咨询机构拥有国内最大的医疗器械咨询团队，我们将为中国刚刚起步的医疗器械行业提供专业、全方位的法规解决方案和服务。