一、培训背景  帮助企业中、高层管理人员理解ISO13485培训过程中的相关要求和达标要点  全面掌握MDD93/42/EEC指令要点及注意事项 二、主讲老师 洪老师――奥咨达高级体系咨询师 洪老师目前担任奥咨达高级体系咨询师，20年以上医疗器械生产企业工作经验，曾在国营、外资医疗器械企业担任高管多年，擅长ISO13485培训、CE的咨询与培训，并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业联系实际对质量管理要求进行辅导讲解，指导企业迎审。 三、培训对象  医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员  医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员 四、培训内容 第一部分：ISO13485:2003标准理解 第二部分： ISO19011:2002质量（环境）体系审核指南介绍 第三部分：MDD简介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD对ISO13485的要求 五、培训时间与地点 时间：2012年3月19日 ? 22日，为期四天 培训课时严格遵照国家颁布的管理体系认证咨询规范中所规定的国家标准内审员培训时间，保证每日ISO13485培训课时8小时，共计32小时。 地点：广东省广州市白云区 丛云路 982号金癸商务大厦7楼 会议大厅 六、培训证书 由广东省医疗器械质量监督检验所与奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发《ISO13485培训、CE内审员培训证书》。 七、培训费用  报名缴费：2500元/人（含ISO13485培训费、CE内审员培训费、教材费、中餐费、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动）。  3人以上（含3人）团体报名享8.8折优惠。 八、培训单位介绍 主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。 联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构 奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004 年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。www.osmundacn.com