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FDA调查药王波立维:指认华裔无效率达14%

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-03-14  来源:贸易谷  作者:贸易谷络  浏览次数:108

    核心提示:FDA发布了一份详细的调查记录,显示波立维代谢不佳和人种有着相关性。其中白人的无效率约为2%,黑人为4%,而华裔为14%。FDA抽取的华裔样本为在美华裔。

    赛诺菲接受美国司法部的调查已有半年之久,内容可能涉及其明星产品波立维(通用名:硫酸氢氯吡格雷)的无效性问题。3月8日,赛诺菲在其2012年年报中披露了这一信息。2012年6月,赛诺菲获知美国司法部正在对其进行调查。2010年3月12日,美国食品药物管理局(FDA)要求给波立维加上黑框警告,认为波立维对某些人群无效。FDA给出的无效比例为2%-14%。

    波立维是全球有史以来销售额第二大的药品,2011年鼎盛时期曾创下全球年销售额98.23亿美元的记录。2012年波立维在美专利到期,产品全球年销售额约为53.18亿美元。

    赛诺菲并未披露美国司法部调查的细节。3月13日,赛诺菲亚洲区新闻发言人严云青在回复记者的邮件中表示:“公司已经在年报中对此事进行报告,不予另作回应。”

    氯吡格雷在中国也已过专利保护期,信立泰(002294)为首仿生产者,商品名为泰嘉。国内市场上信立泰已经占到一席之地,泰嘉的出货量占42.1%,但由于价格较低,销售额仍与波立维有较大差距。

    

    信立泰证券事务部人士表示:“信立泰注意到了美国司法部的调查,但由于未公布结论,因此公司也不予评价。”但她拒绝回应有关无效率的问题。

    但在FDA的调查报告中,氯吡格雷对华裔人群的无效率高达14%。随着美国司法部调查的深入,波立维及仿制药泰嘉等品种在华的销售可能受到严重影响。

    无效风险

    波立维2001年8月获批在华销售,从2004年开始一直位居抗血栓类药物销售额第一

    波立维是一款抗凝血药物,主要用于减少心脏病、卒中发作的风险。尤其是植入冠状动脉支架的病人,必须服用波立维一年左右,否则会因为血栓危及生命。

    波立维由法国赛诺菲公司和美国施贵宝公司在1996年联合研发成功,并于1998年3月正式上市。施贵宝负责波立维在美国市场的销售,赛诺菲则负责全球除美国以外的市场。波立维连续多年盘踞全球最畅销的前十大药物之列,曾一度逼近辉瑞的立普妥,成为全球畅销药物第二名。

    即便2012年5月,波立维在美国专利到期后,其热销势头依然不减。公司数据显示,2012年施贵宝负责的美国市场上,波立维销售额达到25.47亿美元,赛诺菲方面则完成了27.71亿美元的销售。

    2012年10月,施贵宝与赛诺菲达成协议,从2013年开始赛诺菲将替代施贵宝的位置,获得波立维在美的销售权,施贵宝仅从中抽取一部分收益。

    在中国市场上,波立维2001年8月获批在华销售,从2004年开始一直位居抗血栓类药物销售额第一。波立维在华的热销与中国心血管病高发有关。

    2012年4月举行的第十四届中国南方国际心血管病学术会议公布的数据显示,中国心血管疾病患者人数已超过2.7亿。心血管类药物在中国市场需求极大,波立维更是成为很多医院心脏科的常规抗凝药物。

    第一创业证券曾发布研究报告表示,2011年国内氯吡格雷市场容量约为35亿元人民币,且仍有2倍的增长空间。

    不过,2010年3月,FDA突然要求波立维添加黑框警告,认为该品种在某些人群中使用时没有效果。此次美国司法部的调查,正是基于这一“反应差异性”。当时国内披露的数据普遍显示,波立维在美国代谢不佳的比例为2%-14%。

    事实上,FDA发布了一份详细的调查记录,显示波立维代谢不佳和人种有着相关性。其中白人的无效率约为2%,黑人为4%,而华裔为14%。FDA抽取的华裔样本为在美华裔。

    有医药业内人士认为,由此可见,中国患者在使用波立维时的潜在风险是高于其他国家的,但赛诺菲并未提及这一信息。

    赛诺菲遭遇调查并非只缘于波立维。公司年报显示,同期被美国司法部调查的还有透明质酸钠衍生物Seprafilm和美容填充类产品Sculptra。2012年12月,赛诺菲还向美国政府支付了1.09亿美元的罚款,用于了结在推广另一款透明质酸钠产品时的不当行为。

    仿制者们

    波立维仍将占据国内约三分之二的市场份额

    波立维在美接受调查,似乎并未影响到其在华的仿制药。

    信立泰的首仿药泰嘉早在2001年就获批上市,早于波立维进入国内市场。

    2012年初,河南帅克制药的氯吡格雷仿制药“帅泰”和“帅信”也获批上市,并由誉衡药业(002437)总代理上市销售。

    誉衡药业心脑血管事业部总经理李成荣曾表示:“药监局对药品的准入门槛将越来越高,后续仿制药的审批将遭延缓,加上产品仿制难度比较大,预计在3-5年内,不会有太多的仿制药面市。”

    业内普遍估计,波立维仍将占据国内约三分之二的市场份额,剩余三分之一将由泰嘉、帅泰,以及其后有望上市的正大天晴、恒瑞医药(600276)等企业占有。

    2011年年报显示,信立泰销售额为14.75亿元,其中泰嘉贡献了很大一部分销售额。根据国金证券的研究报告,泰嘉早在2008年终端消费额就已经接近10亿元,且增势强劲。

    此前,河南帅克被认为销售能力欠佳,其产品帅泰无法挑战信立泰的地位。但誉衡药业总代理后,也加入到氯吡格雷的寡头竞争中,但2012年尚未见到帅泰的大规模的销售,料其将在2013年发起销售攻势。

    但对于氯吡格雷的上述风险,国内企业与赛诺菲一样很少提及。由于国内对于该药物的无效性研究才刚刚起步,权威性的数据几乎没有。

    在接受记者采访时,信立泰仅表示公司将密切关注美国司法部的调查结果。目前对于这一调查的实质影响尚无法估计。
 

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