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仿制药罗生门

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-13  浏览次数:3
  中国药企屡屡在国际专利战中吃亏,这不仅是企业自身做强的问题,也是中国专利制度尚未完善所导致的。
 
  当下的中国已逐渐成为全球第二大医药市场。高速发展的同时,仿制药企与跨国巨头专利纷争逐渐升温。这一特殊商品背后,药品专利这把双刃剑会挥向谁?
 
  老龄化带来的药品潜在需求增加,经济发展带来的社会保障水平及居民购买能力的提升是药品市场扩张的根本原因。国内制药企业随着药品需求同步扩张。外资企业在中国药品市场上扮演着重要角色,尤其是在高端的三级医院药品市场中占据瞩目的市场份额。
 
  尤其近几年,跨国巨头不断加大的在华投入,足以显示其对中国医药行业发展前景的信心。医药行业是典型的创新产业,优秀的创新药品足以在市场上占据垄断地位。而进驻中国的跨国巨头显然在技术、药品创新方面占有优势且充满信心。
 
  在研发中心向中国转移后,多家跨国医药巨头在生产方面也不断加码。阿斯利康为实现其在中国的长期增长战略,斥资2亿美元在江苏泰州建立新的生产基地。这是阿斯利康有史以来投资最大的独立生产基地。2012年,赛诺菲北京工厂第二阶段项目也已启动。
 
  新研发中心,总投资超过1亿美元,其中约4000万美元用于建立世界领先水平的新实验室及引进研发设备。默克公司承诺未来几年将在华研发投入15亿美元。这笔资金将投入到位于北京的在华研发中心。而辉瑞则选择在华成立合资公司,其与海正药业签订的合作生产协议曾在业内引发关注。
 
  有业内人士评价称,从2007年开始,因欧美市场增速放缓,中国成了国际制药企业的“避风港”。
 
  为什么是中国?
 
  巨头们为什么如此热衷于中国市场?
 
  包括拜耳和诺华在内的欧美制药巨头,面对着欧美市场增长乏力,同时内部研发陷入瓶颈的内外交困。因药物评价机制变化、管制强化使获批门槛大幅提高和化合物筛选成功率大幅降低等诸多原因,欧美大型药企专利产出效率相比上世纪90年代已经大大降低。
 
  在欧美医药市场不振之时,财务报表不至于显得太难看的原因有赖于新兴市场,以中国和印度为代表的新兴市场因为医药支出的持续快速增长成为其救命稻草。
 
  相比印度,中国明显更受大鳄青睐。究其原因,印度的专利制度一直让巨头们伤透了脑筋——印度政府拒绝药品注册为专利药并允许本土企业强制性仿制。
 
  印度当局早在2006年就以“格列卫”没有足够的突破性的改进为由拒绝给制药巨头诺华制药的“格列卫”授予专利注册,因此印度药厂就可以在该国生产并销售格列卫的仿制药,诺华没有一丝好处。诺华公司甚至将此事起诉到印度最高法院。罗氏的特罗凯的仿制药在印度几乎可以用“泛滥”来形容,甚至还远渡重洋流入中国香港等地,售价大约为每颗140港币,而国内的原版特罗凯则大约为600元人民币。
 
  仿制药的价格虽然不到原版专利药的1/5甚至更低,但其因不用承担庞大的专利药研发支出,研发成本要低得多,再加上印度当地较为低廉的生产成本,综合这若干项因素,即使是在如此的低价之下,印度的这些药厂还是能够保证较高的利润率,而且,还有名目众多的各项政府扶持。
 
  仿制药开发一般有两种,一种是企业瞄准核心专利快要到期的原研药,提前几年立项攻关,一旦专利到期,立即推出仿制药品;还有一种,就是原研药公司意识到即将面临“专利悬崖”,为了不让其他企业抢得先机,会授权给自己旗下的仿制企业或其他企业进行仿制。
 
  为了确保更多的穷人也能够买得起原本昂贵的药品,印度医药部的秘书长D.S.Kalha曾公开表示政府计划扩大医药价格的控制面,包括将专利药的首仿药物纳入价格控制的范围。这一切如果付诸实施的话,将使欧美各个制药巨头面临更加严峻的挑战。
 
  因此,新医改带来的市场扩容让中国成为跨国药企眼里的最优市场。
 
  但大量跨国药企的进驻及由此带来的大量专利壁垒却使得中国本土药企的市场竞争压力将变得异常沉重。虽然中国药企也在加大出口力度,但与拿专利药敲开国门的医药巨头相比,以原料药为主的出口方式让中国药企始终处于下风。
 
  专利药能为制药企业带来巨额的垄断收益,这样专利药所属厂家就会不惜一切手段阻止或者延缓仿制药在相关市场的上市,因为一旦仿制药上市,专利药品的价格就会直线下跌,而且其市场份额也会急剧缩水。有数据显示,在仿制药大量上市后的6个月内,价格通常会降到专利药的20%左右,而专利药的销售额会下降70%,这种现象被称为“专利悬崖”。
 
  近年来一波又一波的专利药过期,令很多跨国药企压力加大。全球最畅销的前20个处方药中有18个面临专利到期,而这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。
 
  由于多款产品专利陆续到期,葛兰素史克最近业绩并不理想。第一季度财报显示,葛兰素史克第一季度运营利润为15.8亿英镑,比去年同期下滑26%。葛兰素史克预计,2013财年销售额将比2012财年下滑1%。同时葛兰素史克还宣布,公司将出售旗下软饮料品牌葡萄适和利宾纳。
 
  为防止坠入“专利悬崖”下的利润深渊,各大药企除了加大研发力度,尝试转战仿制药市场,或是把仿制药厂并购到自己麾下。为了能持续获得垄断收益,甚至使用“延迟费”公关的策略。不惜采用诉讼、专利成分保护、改变药品配方、申请在一些国家的保护期延长、与仿制药企业通过金钱交易延迟入市、游说医生和相关协会攻击仿制药安全性等手段阻止或延迟仿制药上市竞争。
 
  纷争已久
 
  中国没有如同印度一般拒绝药品注册为专利,但中国药企与跨国巨头之间因专利引发的纷争由来已久。
 
  早在2001年9月19日,国家知识产权局授予辉瑞公司万艾可发明专利权,国内企业若使用万艾可中的“西地那非”成分即属于侵权。当时国内已有十几家制药企业对以“西地那非”为主要成分的药物做了多年研究,投入几百万甚至上千万元。因此,包括白云山医药公司、吉林制药及合肥医工医药等在内的国内12家企业联名向国家知识产权局专利复审委员会提出申请,请求宣告万艾可专利无效。
 
  2004年7月5日,复审委宣布万艾可专利无效。但不甘心于此的辉瑞于两个月后的2004年9月,一纸诉状将国家知识产权局专利复审委告上法庭,同时还把此前联名的12家企业列为第三人拉上了被告席。
 
  北京市一中院一审判决撤销专利复审委员会万艾可专利无效的决定。国内的企业不服,于是又上诉至北京市高院。
 
  直到2007年,持续了又一个三年的专利纠纷由北京市高级人民法院终审判决,判决撤销国家知识产权局专利复审委员会关于宣告“万艾可”专利权无效的决定。这只是辉瑞乃至众多跨国医药巨头与专利相关诉讼案件中的一例。多年来,被辉瑞及其他跨国巨头告上法庭的公司无数。而挑起纠纷和法律诉讼正是众多跨国医药巨头用以压制竞争对手的一种常用手段。
 
  正是为此,英国公平贸易办公室已在葛兰素史克内部展开调查。葛兰素史克被指控以金钱作为交换,让其他制药公司延迟上市葛兰素史克最畅销的抗抑郁药物帕罗西汀的低价仿制药。英国公平贸易办公室声称该公司在2001年至2004年间滥用其市场支配地位,参与了所谓的“延迟费”协议,以保有该公司抗抑郁药帕罗西汀的市场占有率。如果此案被证实,葛兰素史克将被处以一笔罚款,数额相当于该公司2001年至2004年间在英国年均营业额的30%。
 
  频繁的专利官司同样引起了欧盟反垄断监管机构的注意。2008年初,欧洲反垄断监管机构开始对一些全球最大的制药公司展开关于其是否在药品专利到期后,合谋维持药价的调查。辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康以及赛诺菲-安万特都证实受到了调查。全球最大的仿制药公司梯瓦制药也在被调查之列。
 
  当时的调查重点关注制药行业是否为了推迟发布低价仿制药而滥用专利权。调查将评估制药公司是否假意试图延长知识产权期限,或与某一家仿制药竞争对手达成排他性交易。随后在欧盟委员会网站公布的调查报告中显示,为延长其专利有效期,阻止或延迟同类药进入市场,辉瑞等公司往往以自己的专利权受到侵犯为名将竞争对手告上法庭。而专利纠纷往往至少需要3年时间才能了结。报告发现,60%以上的被告公司最后会赢得官司,有业内人士认为这或许可以说明原告的目的就是拖延被告公司非专利药品的上市时间。
 
  专利纷争已成为中国医药企业发展的一个阶段性问题。事实上,在近几年的纠纷案件当中,国内的企业也在成长,尤其在一些国内企业与外企的纠纷案中,很多国内企业都取得了胜诉。这也是国内企业在积攒经验的一个因素。
 
  近两年,国内一些优秀的生物医药公司和化学医药公司,已经开始把眼光从国内逐步转向海外,甚至有海外并购的动作,并在海外销售新药。这是我们国内企业竞争能力和研发能力提升的一个体现。
 
  但在这个过程当中,企业必须会面临研发过程之中不希望出现的法律纠纷、专利纠纷,国内公司在这些方面需要向海外公司进行学习,在法律制度的建立、全球专利规避制度的学习和人才队伍的建立,在实践过程中不断地丰富自己的经验。
 
  国金证券医药研究员李敬雷表示:“在这里面又有一个问题,很多药是小公司研发的,那么小公司并不具备市场推广能力,它可能用三年五年却还没有卖出社会成本,在国外,通常会有一个解决途径,就是比较完善的产业链并购,这类公司可能会很快被大型的公司比如辉瑞、礼来并购,囊括它各种各样的成本,有这样的大公司介入,那么它的销售会是一个比较容易解决的问题。但现在国内也需要解决问题,整个产业链的整合,这个问题也可以解决。”
 
  双刃专利
 
  专利制度使制药厂可以决定药物的价格高低,因为专利的保护作用,刺激了制药企业投入资金进入研发领域,有利于新产品的问世。
 
  但另一方面,当制药企业的所有商业成本、商业风险和商业利润都成为药物定价的考虑因素时,药物的价格可以远远高于直接成本,使相当多的人,特别是发展中国家的病人无法承担,因而产生药物的可及性问题。
 
  事实上,假如生物医药研发是一件很容易的事情,根本不会存在专利纷争问题。药品可以快速上市,专利到期的话就可以推出新的产品。
 
  从近年全球新药的审批中,不难看出,新药数量正在逐渐减少。李敬雷表示:“面临研发难度逐渐加大的问题的不仅仅是个别企业,实际上是一个国家一个区域研发的整个政策体系,包括宏观环境要做配套支撑。”
 
  例如美国的研发公司,开发一个项目会面临五年甚至十年的研发过程,在这期间可以申请来自政府给予企业用于缓解企业压力的先期帮助配套资金,同时国家会考核新药品的研发性及研发价值,
 
  目前我国也有类似的政策,给予企业度过困难期的帮助资金。渡过困难期后,企业可以考虑比较成熟的市场化方式,如成熟的VC、PE资金的介入。这一系列配套的措施需要依靠一个大的体系性的配置,以帮企业减少新药上市之前的经济压力。如果企业的药品研发比较成功的话,上市之后不会三年、五年卖不出去,它应该是能够快速的、比较好的推出市场。
 
  在遭遇重大公共卫生危机事件的时候,民生利益很容易受损,特别是贫困阶层将成为专利垄断的牺牲品。2012年3月15日,国家知识产权局公布了《专利实施强制许可办法》(国家知识产权局令第64号),自2012年5月1日起施行。
 
  该办法中第六条指出:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定,建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。”
 
  强制许可有时可以解决专利保护和药品可及性之间的矛盾,但对特殊到什么情况下才启动,如何防止滥用强制许可,强制许可时如何计算合理的许可费等具体问题上,目前全世界都没有一个具有普适性和可行性的标准。像印度这样如果仅仅因为价格高就签发强制许可,将冲击专利制度的根本,对专利药研发愈来愈难的制药行业来说,或许并不是利好消息。
 
  事实上,对国内多数药企而言,首先要解决生存的问题。李敬雷表示:“如果脱离现实仅做高精尖药品的研发,我相信这个企业也不会特别长久。最行之有效的方式就是,针对目前海外上市的成熟药品,在规避专利、或同类靶点的基础上再次开发出自己的药物。”
 
  此类产品推出来,没有专利纷争、有助于研发能力提升、拥有国内良好的市场基础做支撑。至少能够保证公司正常的运转。在这样的情况下,企业再去考虑能不能完全的做创新性的东西,或许这是目前比较有效率的企业研发的思路。空谈高、精、尖专利新品是不现实的。
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