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医疗器械新规“松绑”低风险产品

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-04-01  浏览次数:4
   昨日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)揭开面纱。
  新版《条例》共8章80条,其中最大的亮点是,将根据风险高低对医疗器械分类监管,提高高风险产品准入门槛,简化低风险产品准入手续。同时减少行政许可,将原条例中16项行政许可减少到9项。
  现行《条例》于2000年4月1日施行。国务院法制办教科文卫司司长王振江在昨日的新闻发布会上表示,现行《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形,首先是分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业反映负担较重。其次是企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体。另外监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,法律责任过于笼统,缺乏一些违法行为打击查处依据。
  “新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面,提升了医疗器械风险治理能力。” 国家行政学院副教授胡颖廉表示。
  医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。“医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理,又不能‘一刀切’。必须做到分类管理、宽严有别,在高风险产品上‘加压’,在低风险产品上‘松绑’。”王振江说。
  具体而言,新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理,风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械安全风险性最高,由国家食药监局严格注册监管,还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。同时要求产品分类目录根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录,应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。
  值得一提的是,新《条例》不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。
  放权之外,新《条例》还着重加强了事中事后监督管理。胡颖廉表示,越是减少事前许可,事中事后的监管越要跟上,把政府该管的事项切实管好、管到位。新版《条例》对上市产品进行全过程风险控制,增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度。同时强化日常监管职责,规范延续注册、抽检等监管行为。
  新《条例》按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任,增强条款的可操作性。与此同时,调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的震慑力。例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,规定了最高为货值金额20倍的罚款;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
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