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从三大监控考验,看汇德ESP如何推动药企质量闯关?

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-01-06  浏览次数:0
  2013年10月底,根据全球管理咨询公司麦肯锡日前发布的最新报告显示:中国医药市场已成为全球制药公司收入增长的主要驱动力。报告分析表明,中国医药市场在过去五年中以21%的复合年增长率迅猛增长,零售销售在2012年达到6000亿元人民币。根据麦肯锡和中国药学会的共同预测,预计到2020年,中国医药市场将保持每年17%左右的增长率。届时,市场的零售销售预计将达到1.9万亿元人民币。多数专家认为,到2020年,中国有望成为世界第二大医药市场,并将最终成长为世界最大市场,但在国际化进程和品牌、特别是主流发达国家的制剂市场开拓方面,我们尚处于初级阶段,药品质量问题成为牵制我国制药行业发展的致命杀手。
  然而,随着我国制药工业的快速发展,为进一步提高国家对药品生产的监管力度、提高制药企业的管理和生产技术水平,国家食品药品监督管理局在制药企业多年实施《药品生产质量管理规范》即 GMP认证,这充分说明国家对于制药企业走出国门,提高了重视。据悉,为保证药品质量和广大人民群众用药的安全,我国制药企业实施GMP认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多,其中药品生产过程监控、统计过程监控及最后备受重视的药品质量监控是把关药品质量的三大关卡。因此,如何顺利掌控药品生产过程监控、统计过程控制及药品质量监控这三大关卡,从而洞察每批药品从订单到包装流程的实时监控,并实现制药企业对每个环节的进程监控,这无疑成为当下制药企业与国际化接轨的重要课题。可见,三大监控在药品质量管理中担任这举足轻重的角色。 
  监控之一:药品生产过程监控,是保证药品质量的检验站
  随着经济的飞速发展,全球经济一体化进程不断加快,经济全球化进一步加剧国际市场竞争,质量已成为制药企业竞争的焦点。大量的实践证明,加强质量管理是提升企业国际竞争力的重要途径,而制药企业药品质量的管理的基础则就是生产过程的控制。
  药品质量必须在生产过程中控制,把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中,控制原料、辅料、包装材料、已生产环境及工艺条件,对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制,同时要求全员参与质量管理,严格生产操作技术规范,严把质量观,加强对药品生产达标验证工作的领导与管理,提高企业员工的技术素质,以达到保证药品质量的目的。?
  监控之二:统计过程控制,是保证药品质量的晴雨表
  药品质量管理是全过程、全方位的管理。SPC是应用统计分析技术,对生产过程进行实时监控,科学地区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动,对生产过程的异常趋势提出预警,以便生产管理人员及时采取措施,消除异常,恢复过程的稳定,从而达到提高和控制质量的目的。SPC对药品生产过程的质量监控的重要性,具体表现在以下四大方面。
  首先,SPC可随时掌握生产过程中出现的偏差:SPC利用数据采集设备自动进行数据采集,实时传输到质量控制中心进行分析,使各种工艺参数波动在预定范围内,从而保证药品质量。
  其次,SPC可确保生产条件符合工艺标准要求:生产操作前,检查生产现场是否有与生产量相匹配的原辅料等物料,以及设备状态、人员配备情况、计量仪器状态是否符合要求,确保在最佳状态下组织生产。
  再次,SPC便于对数据进行深入地研究与分析:SPC根据日常生产中采集到的数据,进行阶段性分析,有利于技术人员掌握各产品实际物料平衡范围,最大限度地防止生产过程中的差错。
  最后,SPC可减少对常规检验的依赖性:SPC通过对生产过程的预防与控制,可简化大量的检测和验证工作。药品生产过程中的严密监控,能够保证生产出符合质量标准的产品。利用SPC技术,使生产过程始终在受控状态进行,即生产过程各工艺参数均在正常范围内波动,且出现异常波动时能提前预警,及时予以避免或消除,从而达到控制质量的目的。
  监控之三:药品质量监控,是保证药品质量的最后防线
  药品质量监控的重要性就是把不合格的产品消灭在它的形成过程中,并从各个环节中致力于质量的提高,实行全过程的管理。制药企业唯有加强药品生产过程的控制,方能实现“保障药品质量,守护民众健康”的目标,使人民的用药安全得到根本保证。所以,加强药品质量监控,对于制药企业生产的药品合格率具有重要的意义,其体现在一下三个方面。
  其一:要有效加强物料的质量控制。首先,由质量管理部门对具备资质的物料供应商进行质量体系审核、评估,物料必须从经审核合格的物料供应商购进,然后经质量检验部门检验合格,才能投入生产。其次,建立完善的物料接收、验收、储存、发放、使用管理制度及操作规程,加强行使质量否决权,不合格的原辅料不准投入生产、不合格半成品(中间产品)不准流入下道工序,将所有物料的流转纳入?统一的管理系统中,从而确保对产品质量的全过程控制。建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。加强对药物生产企业的动态监控,推进药物生产质量管理规范化,避免齐二药事件再次发生。
  其二:建立工序关键控制点提高工序质量监控能力。严格按照批准的工艺生产是保证药品质量的必要条件,而监控生产过程的关键工序,则是药品制造过程质量控制的有效措施。通过控制生产过程关键工序的温度、压力、湿度、洁净度、pH?值以及黏度等工艺参数,确保生产操作不偏离工艺规程的规定,从而生产出符合工艺要求的产品。
  其三、健全质量标准实行成品审核放行制度。质量标准是药品检验的依据,是保证药品质量的一项重要措施。药品生产企业必须依据相应的国家标准制定高于法定标准的物料、中间产品和成品的企业内控质量标准。
  三大监控考验,从生产线、流水线、原料线进行全面把控药品质量,为制药企业生产药品质量提出了更高的要求和标准,如何在三大监控中,合理协调制药企业战略管理和要质量管理,将成为制药行业突破质量闯关的重点。接下来,看汇德ESP应用先进的实时监控系统,实现执行药品生产每一个环节的常态监控,为制药企业药品质量闯关提供看到见的全面监控。
  汇德ESP三大监控常态VS三大监控考验,助力制药企业质量闯关
  汇德ESP,实时监控战略,1秒钟内发现问题并即时处理问题,汇德ESP让制药企业药品生产执行全方位过程得到常态监控,提高制药企业战略管理执行把控,做的即时处理发现的问题,规避药品质量不合格的现象。
  汇德ESP战略绩效管理系统可实现战略管理的常态把控。汇德ESP对药品质量全方位的信息反馈,执行汇德ESP的静态监控。汇德ESP的静态监控,可成功应对和全面替代统计过程控制在药品质量把控的价值。同时,实现对月度、季度、半年度、年度长期药品生产数据执行监控,实现监控结果、监控报告1秒钟内推送到监控人,提高对药品生产各工艺参数均在正常范围内全局把控,实现对药品质量生产的阶段性灵活把控度。
  其次,汇德ESP对药品生产过程进行动态监控,并可成功应对和全面替代药品生产过程监控在药品质量生产过程中的作用,按问题性质执行监控,并根据问题性质预警至监控人,实现对药品生产过程中出现问题的环节进行精准反馈,从而做到为制药企业声场药品生产线、流水线进行全局考量和评估,做到严把药品质量管理,为制药企业生产过硬的药品提供过程监控与考核。
  再次,汇德ESP对药品质量进行全景监控,并可成功应对和完全替代药品质量监控在保证药品合格中诠释的意义。汇德ESP全景监控,通过对制药企业生产药品全景视图查看预警信息,钻取问题产生的根源,即时要求责任人给出详尽说明,实现哪个环节出问题那个环节人员进行解决,提高解决问题的速度。
  业内专家评价,汇德ESP对药品质量检验认证的过程中出现的问题进行即时处理,对必须处理的预警,下达整改指令,生成新的监控源,对不需要处理的预警,选择忽略,从而提高药品质量。未来,汇德ESP将成为推动制药企业药品质量管控重要推手,为药品质量进行全方位把关,致力于推动制药企业药品质量顺利通过层层监控关卡。
 
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