ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 培训 【主办单位：常州科杰管理培训中心 【培训时间：2010年8月21日-22日(周末班) 【培训费用：1200元/人(含税、培训费、教材费、考试费、证书费等 所有费用)，团体4人以上报名9折优惠，提供免费午餐. 【咨询电话：0519-88163557、88163520 【网络报名：QQ:1178095791、1211807034E-mail：kjrrain@126.com 本培训课程可根据企业需求安排内训， 咨询电话：051988163117 此次培训考试合格后由国家认监委CNCA批准之具备国家认证培训资 质的机构颁发医疗器械质量管理体系内审员资格证书，全球通用！网上 注册查询，全球认可. ISO13485背景： ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准， 是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准， 强调满足医疗器械法规要求随着历史的发展，ISO组织在此基础上又 将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003于2003年7月15日发布。 国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。 在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商早就被强制要求通过认证机构的 CE认证。目前国内大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时， 开始把ISO9001：2008版+ISO3485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案 来考虑. ISO13485培训费用： 1200元/人(含培训、证书、教材、考试等所有费用)提供免费午餐. 联系方式： 联系人：杨老师(13921087860) 报名热线：0519-88163557报名传真：0519-88163520 E-mail：kjtrain@126.com网络报名：www.kjtrain.com 备注： 报名请带好身份证复印件一份，1张1寸免冠照片，请自带U盘 等移动存储拷贝所需资料 内审员培训的目标： 在本次培训中，高度参与和实际案例互动式教学能让所有学员对 ISO13485医疗器械质量管理体系有深入的见解. 并掌握针对ISO13485：2003进行内审的过程与审核原理和技巧。通过 讨论会、作业练习和案例研究，加强学员对课程知识的理解与应用. 适合对象： 医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员建议 具备ISO9000基础 ISO13485培训内容： 医疗器械行业质量管理体系基础 中国YY/T0287-2003及ISO/TR14969 ISO13485:2003制定及颁布的背景发展历史 ISO13485:1996与ISO9001：1994异同点 ISO13485:1996与ISO13485：2003异同点 ISO13485:2003与ISO9001：2000异同点 ISO13485:2003基本思想 中国、美国、欧盟、加拿大、日本等国对ISO13485的等同转换 二、三类医疗器械分类标准 有源医疗器械、植入性医疗器械、有源植入医疗器械、无菌医疗器械、 忠实性通知、 ISO13485:2003标准条款理解ISO13485内部审核 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求B、过程控制 医疗器械的指令要求医疗器械的指令要求? 申请欧盟CE指令需要的手续申请CE标志时应注意的一些问题 ISO13485内部审核工作的策划获得CE标志的一般程序 医疗灭菌车间的配置等介绍内部审核技巧；认证过程中常见的问题 医疗器械法律法规医疗器械风险管理简述 风险管理过程5个过程13个步骤风险管理报告实施 风险可接受准则的制定 培训教材： 培训教材使用科杰培训自编教材，穿插实战案例分析，内部资料，不对 外出售. 培训讲师： 科杰培训ISO13485国家注册高级咨询师，IRCA注册ISO13485主任审核员 及高级讲师，从事质量管理及企业管理10余年，在多家国际知名医疗设备 相关企业担任过质量经理、质量总监、生产副总等高层管理职务，多年ISO 认证咨询经验实战性很强，精通ISO13485、ISO9001、ISO14001、GMP、SA8000 等，丰富的医疗器械行业从业背景，实战型专家.