三类医疗器械注册代理代办-苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江 奥咨达医疗器械咨询机构（广州、深圳、苏州、北京、武汉、厦门、佛山）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司提供中国SFDA医疗器械注册代理、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务400多家医疗器械企业我们的客户有美国巴奥米特美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦日本精工香港伟易达集团澳大利亚BMDI中国稳健广州达安基因珠海宝莱特东莞科威佛山导管深圳科瑞康等国内外知名企业。 奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下： SFDA注册服务(SDARegistration) 1、确定注册产品分类及相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、协助产品注册的专家评审 7、注册进程 8、编写产品注册标准及复核 9、产品检测特需服务 10、协助组织临床试验 11.为您提供相关的国家和国际标准 境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求 1境内医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3产品技术报告 4安全风险分析报告 5适用的产品标准及说明（两份） 6产品性能自测报告 7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8医疗器械临床试验资料 9医疗器械说明书 10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告 11所提交材料真实性的自我保证声明 境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求 1境内医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3原医疗器械注册证书 4医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5适用的产品标准及说明（两份） 6产品质量报告 7医疗器械说明书 8产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告 9属于《医疗器械注册管理办法》第34条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件 10所提交材料真实性的自我保证声明