医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发 项目名称：医疗器械经营许可证（第二、三类）核发 项目类别：许可 项目依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条） 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条） 办理对像及范围：（拟）在北京市工商局和区工商局登记注册、注册的经营地址在东城区的企业在本局受理 企业需提交的材料： 企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；（药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印）； 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（若成立分支机构，应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件） 3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及人人简历； 4、组织机构与职能； 5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件； 6、产品质量管理制度文件目录； 7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》两份； 9、按申请材料顺序制作目录； 10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸盘 1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章；个人申请的，必须有本人的签字和签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章。个人申请的须签字或签章； 3、企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字并加盖企业公章； 4、申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章，个人申请的，必须有本人签字和签章。 办理程序：报送材料受理审核复审审定送达 办理时限：自受理之日起30个工作日（不含送达）。