TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idtISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idtISO13488《质量体系医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。 一、培训对象：医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员 二、培训时间：2010年5月22-23日9：00?16：00； 报到时间：5月22上午8：30前 三、报到地点：苏州市吴中区，详细地址将在开课前3天将公交路线、地图发送至贵公司。 四、收费标准：1000元/人。如需住宿，费用自理，并请各位学员带上1张照片（1寸或2寸）和身份证复印件。 五、经考试合格，颁发内审员培训合格证书。 请贵单位届时派员参加，为了更好地安排会务工作，请将回执以电子邮件或传真至苏州久益企业管理咨询有限公司。（注：报名以回执单为准。） 六、培训内容 1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史 2、ISO13485:2003(YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读 3、ISO13485在具体企业应用中的特点A、文件要求B、过程控制 4、医疗器械的指令要求A、指令与体系的关系B、指令与产品标准 5、ISO13485内部审核工作的策划 6、内部审核技巧（ISO19011审核知识培训） 7、认证过程中常见的问题 联系：苏州久益企业管理咨询有限公司（苏州市苏蠡路44号石湖科技园5F） 联系人：单老师电话：0512-8187039615895443487传真：0512-65981593