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囊用明胶
来源：《中国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)》2015年版四部 分类：药用辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/) 笔画：10 页码：547
胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
性状 本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5?10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
鉴别（1)取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1)的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别（1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3)取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
检查 冻力强度（仅限硬胶囊） 取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1?4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g。
酸碱度 取本品1.0g，加入热水100ml,充分振摇使溶解，放冷至35℃,依法测定(通则0631),pH值应为4.0?7.2。
透光率 取本品2.0g,加50?60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
电导率 取本品1.0g,加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计) 取本品10.0g,置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml,照硫酸盐检査法（通则0802)检査，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中，加水140ml,放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5)6ml，碘化钾0.2g,1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过2.0%。
铬 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5?10ml,混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml中含铭1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0?80ng的对照品(http://www.chemdrug.com/sell/20/)溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）或电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定。含铬不得过百万分之二。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500?600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检査（通则0822第一法），应符合规定(0.0001%)。
微生物限度 取本品，依法检査（通则1105与通则1106)，每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母总菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
类别 药用辅料，用于硬胶囊等，
贮藏 密封，在干燥处保存。
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