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药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-12  浏览次数:0
  药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的GMP检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的GMP认证。

药明康德制剂部和分析服务部建立了业界领先的质量保证体系,涵盖供应商管理、物料入库、生产及检验监控、产品入库和放行等临床产品的整个生命周期。在为期四天的GMP检查中,来自EMA瑞典药品管理局的审计官员分别对药明康德制剂部和分析服务部相关实验室及生产现场,以及质量体系文件系统进行了全面审核,最终以“没有关键及重要缺陷项”的检查结果对药明康德质量管理系统给予了充分肯定。

欧盟是目前世界最大、最主要的国际主流药品市场之一,欧洲药监局的GMP认证是获取欧洲国家“合同定制生产”的必要条件,其认证结果不仅在欧盟30个成员国之间互认共享,同时也与美国、日本、澳大利亚以及加拿大等国共享检查结果。

“我们非常高兴再次通过欧洲药监局的GMP检查”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示,“药明康德将始终按照国际GMP标准不断改进、高效运行公司的质量管理体系,致力为公司全球客户提供国际最高质量标准的产品和服务。”

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