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依生生物遭遇行业药品签发难

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-06-27  来源:中国经济时报  浏览次数:0
  作为辽宁依生生物制药有限公司(简称依生生物)的董事长,张译最近比较烦,这一年来他都在为公司生产的疫苗奔走,公司的主要产品依生君安牌冻干人用狂犬疫苗很快就要无货可出。
  依生生物的困难并不是因为产能不足,而是在医药生产的最后环节遭遇到了批签发部门的“慢速度”。不止狂犬疫苗,在依生生物的销毁记录上,动辄上千万元的产品都是因为药品批签发的“拖延症”而报废在仓库中。
  签发遭遇“慢速度”
  始建于1994年的依生生物是依生制药的下属公司,主要从事疫苗的研发、生产、销售。1998年,公司生产出中国第一支人用纯化狂犬病疫苗,掀起中国狂犬疫苗的纯化技术革命。2003年,公司在中国首创冻干无佐剂人用狂犬病疫苗。这些技术突破为其扩大规模、占领市场奠定了基础。
  目前,依生生物狂犬疫苗总生产规模已达到800万人份/年,是中国狂犬疫苗生产规模最大的企业之一,依生君安牌狂犬疫苗的销量在全国排第二位。
  “可能很快市场上就看不到依生生物的狂犬疫苗了。”张译说,因为公司的产品无法出售。
  据了解,根据我国《生物制品批签发管理办法》等相关法律规定,疫苗类医药制品生产的每批次产品都需到国家药监局指定的中国食品药品检定研究院(简称药检院)检验,获得批签发合格证明,才能上市销售。
  但是就是这个关键环节成为了疫苗行业很多企业面临的最头疼的“关节炎”。2013年底,依生生物向药检院申请了97万人份狂犬疫苗的批签发,但半年时间了,都没有收到回复。而根据药品批签发规定,企业提出申请后,55日内,主管部门就应该对疫苗做出检验结论,批签发合格疫苗,监督销毁不合格产品。
  事实上这已不是依生生物第一次面对这样的问题。自2012年12月7日至2013年8月22日,依生生物共申请120批狂犬疫苗批签发,只有三批疫苗接到了检验结果通知,其他117批次疫苗直到2013年12月24日才收到。
  “如果产品不合格,公司可以迅速做出整改,但产品没有检验结果,也不给合格批签发,这让企业很头疼。”张译说, 自从收到不予签发通知,公司就每天都在和主管部门沟通,可是就没有一个部门或者任何一个人给出答复。目前,企业已经完全停产,如果在疫苗有效期内,仍拿不到批签发合格证,造成的损失将达到5亿元。
  本报记者从走访的疫苗生产企业了解到,不仅依生生物一家面临着批签发的慢速度,行业多家公司都有过55天内收不到批签发通知的经历。
  期待医药审批改革
 不仅在生产药品面临批签发难的问题,依生生物新药审批同样面临着这样的问题,这又是让张译头疼的问题。
     2010年11月,依生生物就开始申请仿制药“灭菌注射用水”项目。在完成现场生产检查及抽样药品注册送检后,2011年4月15日,公司就将新报资料送到了药品审评部门,当年6月30日,审评工作正式启动。但是直至今日,该项目还在审评过程中。而按照《药品注册管理办法》规定,对已上市药品改变剂型和仿制药的申请为160日。
     不止于此,依生生物以及行业多家公司同样都面临着药品审批严重超期的障碍。
     “前几年医药行业问题产品频发,引出药监系统的大地震,凸显了医药行业以及监管系统的深层问题。”中信证券行业分析师在接受本报记者咨询时称,从药监系统整顿后,目前的监管部门并没有深入改革,审批程序还是老套路,而且现在监管部门仍是余悸未尽,多是抱着能少一事就少一事的态度,造成了医药行业审评、批签发速度的慢节奏。
     2006年5月18日,依生生物新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”临床试验的注册申请。2007年5月17日,经中国药品审评中心专家咨询会审评,作出综合审评意见,建议批准申报品种进行临床试验,但是到了国家药监局注册部门,却因审批处理意见完全不符合法律规定被退回给了药品审评中心。
     分析人士指出,这也凸显了我国药品监管体制的弊端,行政干预力量大于业界专家的意见。北京明海律师事务所律师谷小卫则直接指出,药品行业拖延审批其实就是违规违法,建议行业企业向法院提起行政诉讼。
     “我一直信奉只要产品质量好,市场有需要,监管部门就应该依法给予审批。可是相关部门有法不依造成企业生存困难,希望监管体系能有所改革。”张译告诉记者,对于监管部门的渎职行为,公司将会选择依法维权。
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