自2011年3月新版GMP正式实施以来，科伦药业及下属企业根据质量源于设计的理念，结合质量风险管理，对厂房、设施、设备等硬件制定了分阶段、分步骤的改造升级计划，加强了药品生产质量管理体系的建设。2011年10月，科伦药业新都基地的3条大容量注射剂生产线率先通过了新版GMP认证检查。截止到2013年12月25日，公司通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂（含大容量注射剂、小容量注射剂、无菌分装粉针和冻干粉针）生产线，19条非无菌制剂生产线；以及4个品种无菌原料药和16个品种非无菌原料药。

 

　　目前，无菌药品生产企业新版GMP认证进入倒计时，国家食药监总局的最新通报显示，截至12月23日，全国无菌药品生产企业共有1319家，其中通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家，占无菌药品生产企业总数的43%，暂时未或认证的企业占比57%。未达到新版GMP要求的企业，在2013年12月31日后不得继续生产。

 

　　据统计，今年以来，已有海王生物、千红制药、益盛药业等24家血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂上市公司获得新版GMP认证。而以上海凯宝为首的八家注射剂类药企则分别于2011、2012年陆续通过认证；血液制品行业，华兰生物和博雅生物均于2012年上半年率先通过新版GMP认证。

 

　　市场人士指出，新版GMP认证推行的主要目的是规范无菌制剂生产，由于通过GMP认证需要增加厂房、设施、设备等成本，一些小型医药企业将会被迫停产，从而退出无菌制剂产业领域。科伦药业等大型医药企业在获得新版GMP认证之后，将增加无菌制剂领域的产业集中度，有利于产业资源向优势企业集中。