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药典收录药物1年可卖一个亿:厂商削尖脑袋想进入

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-08-21  来源:中金在线   浏览次数:0
       药典经济学
  从金银花一下子变成了山银花,这是让湖南当地政府和药农没有想到的。也就是从那时候起,金银花的南北之争就没有再停止过。
  本报记者 张蕊 发自北京
  8月12日,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群通过微博实名举报国家食品药品监督管理总局,称其“为利益集团代言”,并呼吁现任食药监总局局长张勇“引咎辞职”。陆群在微博中声称,国家食药总局和中国药典委(以下简称“药典委” )通过对《中国药典》(以下简称“药典” )的修订涉及权力腐败,“剥夺了中国南方地区千百年来对金银花的品牌权”。
  陆群微博中所涉及的“南方金银花”学名为灰毡毛忍冬,在2005年中国药典的修订中被“更名”后划归到了山银花项下。
  金银花、山银花只差一字,药效大体相同,但从价格上来讲,却差了不止一倍。这也是陆群和一些南方种植灰毡毛忍冬的药农很委屈的地方。他们质疑,灰毡毛忍冬一直以来就是南方金银花,为什么要更名将其变成山银花?
  对此,药典委回应称,山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬始载于1977年版药典。这次反映受损失较大的产在湖南的灰毡毛忍冬在2005年版药典之前,未曾收录国家药典,而只是地方药材标准,属地方习用药材,因此灰毡毛忍冬是首次列入2005年版药典,并不存在从国家药典中对其更名的问题。
  中国中医科学院研究员、药典委员会特别顾问周超凡在接受时代周报记者采访时指出,金银花是草本植物,山银花是灌木,是两种不同的植物,“分开是没错的。”
  金银花又称“双花”,种植区域主要集中在山东、陕西、河南、河北等地。其中,山东省临沂市平邑县为药典所载金银花的主产区,种植面积最大。
  截至发稿,南北金银花之争依然在发酵当中,而中国药典的修订也因此成为了各方争论的热门话题之一。
  药典的规矩
  2015年1月,2015年的中国药典将公开发行并启用。截至目前,2015年版的药典修订工作已接近尾声,“10月就要截稿,要留出两个月的印刷时间。” 一名要求匿名的中医药专家向时代周报记者介绍,目前看来,在这次的修订中,灰毡毛忍冬依然是在山银花项下,“药典委不会妥协。”
  据了解,2015年的药典在2010年版药典的基础上进行了修订,进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”。
  国家药典委副秘书长周福成在接受媒体采访时曾称:“2015年版药典中,不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升,而且在中药标准方面,基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”
  前述的药典特别顾问周超凡前后参与了9版药典的修订,在他看来,药典修订工作的进步很大,药典中收录的品种越来越多,规格也越来越严,“只有标准高了,作假的就少了。”
  据其介绍,1975年,中国药典开始“文革”之后的第一次修订,在此之前,中国分别于1955年和1963年出过两版药典。
  彼时,周超凡刚进入中国药典委工作,参与了1977年版药典的修订工作。他说,药典的修订并不像想象中的那么容易。据他回忆,当时的条件艰苦,就是把药写在黑板上,大家看黑板展开讨论,讨论的内容包括药的功能主治、用法用量、注意事项等。“前后大概两年的时间,才修订完了1977年版的药典。”
  2005年,中国药典第六次修订。其中的一项改动就是将金银花和山银花作出了彻底的分类,这一度被药典委认为是“最合理的分家”。
  花中自有金和银
  《神农本草经》里有金银花,《本草纲目》里也有金银花,金银花早就被全国认可了,山银花是后来的品种,也是湖南等省市的地方性用药,在全国范围内并不被承认。想要认可,唯一的方法就是进药典。
  按照药典委员会的公开回应,2000年前后,当地政府为解决贫困山区农民的致富问题,组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材,其使用的地域范围受到很大限制,因此为解决这个问题,地方政府的做法是,积极推动灰毡毛忍冬上药典。
  周超凡证实,灰毡毛忍冬进入药典确实与当地政府和药农有很大的关系,“进了药典有了国家标准,才能被市场认可,才好卖。”
  一般来说,如果药农希望自己种植的药物被录入药典,只能通过地方政府才能上报药典委。周超凡说,像湖南、贵州、四川等种植山银花的省份,需要当地药农提供样品,由各地药检所通过做实验、查化学成分、做动物实验等方式取得专业的数据作为标准。只要有了样品和标准,便可上报药典委,由中国食品药品检定研究院对此进行核实,符合标准后才能被录入药典。
  尽管听上去这样的制度合情合理,但周超凡认为,进入药典之路漫长而曲折。
  周超凡介绍说,药典委旗下有20多个专业委员会,专业委员会下面又有很多的专家,想被录入药典要通过专业委员会专家全体认可,“大家得一致,绝不是个人说了算。”
  但即使完成了全部的检定,想要进入药典也并不容易,还需要经过漫长的等待,“一个品种想进入药典,最快也要三四年的时间。”周超凡说。
  提交了品种,也提交了标准,但国家药典专业委员会在审评起草单位提交的灰毡毛忍冬的相关研究资料时却发现,该地方药材从药用历史、植物来源、药材性状、化学成分等方面与金银花 (忍冬科忍冬)相比存在一定区别,但与已分列在山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬接近,经过专业委员会讨论,同意将灰毡毛忍冬收入药典山银花项下。
  从金银花一下子变成了山银花,这是让湖南当地政府和药农没有想到的。也就是从那时候起,金银花的南北之争就没有再停止过。
  在周超凡看来,之前矛盾之所以没有爆发出来,是因为矛盾没有被重视,现在因为价格过于悬殊,因此矛盾被激化了,再加上南方潮湿,为了防止药材发霉生虫,药农一般会用硫磺熏蒸药材,“硫磺用量不当就会超标,这也是湖南山银花价格一落千丈的一个很重要的原因。”
  为了挽回颓势,2011年,湖南省隆回县政府曾举办了一场有关“金银花”的研讨会,这时距离2005年药典出版已经过去了六年,在这六年中,隆回县政府一直想把灰毛毡忍冬归属于金银花项下,并为之努力。
  据时代周报记者了解,隆回县政府出面召开论坛的目的很简单,想振兴山银花,也想“南方金银花”能够获得专家、学者的认同。那次会议,隆回县政府花费了将近百万元,请了全国各地两百多名专家前往隆回,由于参加的人太多,县政府不得不请出了警察维持秩序。
  周超凡作为那次会议的主持人,他感到隆回政府用心良苦,“一个小县城,距离长沙还有4个小时的路程。隆回派出了大小汽车来回地往长沙机场接送”。
  在会上,周超凡明确表示支持当地山银花的发展,持支持态度的还包括中国工程院院士李连达。
  “即便是今天,我们还是支持当地种植山银花。”在他看来,山银花仍然可以广泛应用于凉茶的生产。
  但对于隆回县政府,这样的回报显然不是他们想要的。正名才是隆回的预期目标。
  “更名不可能,就是两个品种,所以不能改为金银花。”周超凡的态度很坚决,除了注射剂以外的口服药,在金银花不够用的情况下,可以用山银花来代替,但山银花就是山银花。
  权威的经济价值
  《中国药典》是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准,也是中医用药的权威参考书。
  “医生开处方的时候,会尽量开药典上有记载的药物,药典上没有记载的药物,医生不轻易开,怕疗效不肯定,安全性不够。”周超凡说。
  周超凡用“鲤鱼跳龙门”来形容药典内外的药物之分。“不进药典,就没有国家的标准,只是地方标准,当然很多人不买账。”
  实际上,进入药典的好处不止如此。
  一个药物想要进入医疗保险,成为国家基本药物,首先要看有没有“身份”而所谓“身份”,就是有没有被药典录入。只有进入药典的药物,才有资格申报基本药物和医疗保险的报销品种。
  药典没有进,那就是地方标准,进不了医保,也无法成为国家基本药物,“那卖给谁?只能卖给自费的病人。”曾参与过药典修订的中医药专家王松林(化名)直言,“这里面学问多了。”
  身份提高了,能进医疗保险和基本药物的,据时代周报记者简单计算,一旦被药典收录,一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。
  这是各制药厂家和药材厂商削尖脑袋想进入药典的一个重要原因。但想进入药典,前期的花费是必不可少的。
  此前,广东省一家制药厂,试图让自己公司生产的消炎利胆片录入药典,提出申请后,药典委让药厂自己起草标准,结果这一标准不仅花了药厂三年多的时间,还让药厂为此花费了近400万元。
  起草标准并不是一件容易的事情,不是说随便采一个样就可以定标准,“定高了也不行,定低了也不行。”拿消炎利胆片来说,里面有一种药物叫穿心莲,如果把穿心莲的标准定得很高,恐怕一些药厂会达不到标准,这样一来,不达标的药厂就不能再生产消炎利胆片了,矛盾也就出来了。“所以这个标准的制定,既要多数药厂能接受,也要质量达标才可以。”
  有一点可以肯定的是,起草标准要经过很多的程序。所有的程序都是需要花费成本,比如标准起草好后,要先通过广东地区药检所做核实,这一项需要收费。地区药检所通过后,要去省级药检所再次核实,这一项也需要花费。省级药检所再报到中国食品药品检定研究院,达到复核要求,也需要花费。
  这就是说,每一个环节,从地区药检所,省药检所,到中央药检研究院,都有一笔不小的开支。此外,药检所做不了检定的,还得去医学院校做检定,这些都要花钱。“没有白做的。”王松林说。
  最后一步的复核是做实验,看看药物里面的化学成分、有没有毒性,有些必须要做动物实验,这也是一笔开支。
  “过去没有这么认真,现在条件越来越好,技术也越来越高级,分辨率越来越高,做的鉴定也越来越细,花钱自然就越来越多。”王松林说,以前做B超诊断花一两百块钱就够了,现在做一个CT四五百块钱,做一个核磁1000多块钱,“科学在进步,仪器越来越精密,检测的收费也就越来越高。”
  当然,必须召开的检定会,请各类专家以及各级部门召开的研讨会等也是一笔不小的开支,而这些都是企业需要埋单的。
  但即使如此,企业依然乐此不疲。
  要知道,和这数百万元的投入相比,每年上亿甚至几亿元的产出,在商家眼里,仍是一笔一本万利的好买卖。
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  山银花不能作为针剂使用
  本报记者 张蕊 发自北京
  药典委首席专家钱忠直在接受媒体采访时曾指出,过去一些多来源的药材其所含成分差别较大。如,民间习称“金银花”的品种有很多,来源于忍冬科忍冬属的不同种植物。《中国药典》1963年版首次收载金银花时,根据本草考证结果和药材的道地性,规定供药用的金银花只有一种,即忍冬科植物忍冬。
  钱忠直说,1977年版《中国药典》由于受特定历史环境的干扰及影响,增收了红腺忍冬、山银花和毛花柱忍冬三个植物来源,造成金银花一味药材多个来源的局面,但主流商品及公认的道地药材为忍冬的干燥花蕾。
  从化学成分研究结果来看,忍冬有效成分以木犀草苷为主,其余品种木犀草苷含量甚少,主要以绿原酸为主,两者成分差异较大。为保护传统道地药材,新版药典对金银花药材来源进行了修订,将忍冬作为金银花药材的惟一来源,其余品种包括新增的灰毡毛忍冬均并入山银花项下,与药材名金银花分开。
  当年,国家一直在提倡中草药运动,为了响应这个号召,药典委也在新一版的药典上“多收录一些草药”。周超凡坦承,那时候条件艰苦,所以在一些细节上处理得并不严谨,现在看来,1977年版的药典确实存在很多问题。
  原则上,药典应该5年整体修订一次,但第二次的修订却到了1985年。“中草药运动的浪潮过去了,考虑问题也冷静了,所以1985年版相对成熟一些。”周超凡说,这一版的修订大家都很用心,有些不常用的、副作用反应不良的、反应比较多的药没有再收录在药典中。
  周超凡举例称,不同地方的六味地黄丸价格不同,有的便宜,有的贵,这是因为在六味地黄丸里有一种叫山萸肉的物质,在之前的检测方法中,放点山楂检测出来也是合格的,因为这两样东西中含有同一种叫苦杏仁酸的物质。
  由于早期条件所限,当时只能检测苦杏仁酸,这成了商家眼里的空子,在成品药的原料上使用了较便宜的山楂,“后来有条件,就不测苦杏仁酸了,测马钱苷。”周超凡说,山楂中不含马钱苷,这样一来,就不能用山楂替代山萸肉了。
  山楂和山萸肉中含有相同的物质,金银花和山银花同样也是如此,但这并不就是说,山银花能够取代金银花,“山银花不能作为针剂使用。”周超凡说,过去药典收录的金银花主要产自山东、河南等地方。但国内对于金银花的需求量很大,山东、河南的产量不能完全满足市场需求。“当时我们发现了与金银花药效差别不大的山银花,也发现山银花产量远比金银花多,价格也便宜,于是药典的修订中就将山银花收录了进去。”
  尽管如此,在采访中,周超凡坚持认为山银花和金银花是不同的植物,化学成分有差别,分开有一定的道理。 
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