苏州方位无菌包装有限公司成立十年，转型为医疗行业客户提供无菌吸塑盒才五年时间。前不久，方位与江苏恒瑞医药股份有限公司达成合作协议 ，恒瑞公司成为方位公司的第400家客户。方位的发展速度令人刮目相看。

吸塑包装一般用于商品的内包装和外包装，大到冰箱内胆，小到钮扣电池塑料外壳。因为配套应用的行业广泛，自然竞争也是异常激烈，附加值不高。但在配套无菌医疗器械及药品包装这个小众行业却例外，长期以来被欧美两家外资企业垄断。一些医疗厂家因为国家监管问题，长期使用普通吸塑厂生产的包材，根本达不到标准和法规要求。

这几年，中国政府对医药市场实施了法规的布控和飞检的整治，自然对这个专业配套的小众市场产生了积极的影响。几年来，方位无菌包装能够在这个专业小众市场异军突起，由“追随者”变身“主导者”，天时、地利、人和缺一不可。

方位无菌包装创始人方振先生20年前在深圳从事微电子制造行业，洁净室等级高过医疗行业许多，一般在100-1000级。十年前进入热塑成型行业后主要为消费电子和汽车零部件的日资及欧美企业配套，由于多数商品销往日本本土，客户对于产品的包装异常挑剔：不能有可视异物、无感划痕限度严格，有时甚至用放大镜看问题。这些“痛苦”的磨练，为进入医疗包装行业奠定了坚实的基础。

2012年中国电子消费品行业开始走下坡路，在“转型升级”的方向问题上，方位决策者毅然决定放弃食品行业这个大市场，细心耕耘医药这个专业的小市场，前后两次审核且历时一年时间到2013年6月终于获得国际通标组织颁发的ISO13485质量管理体系认证证书，这是中国吸塑包装行业首张医疗器械质量体系认证证书。 

针对医疗器械市场，2013年开始，方位在ISO11607-1：2006的基础上，制定出中国也是国际第一部针对微生物和不溶性微粒为基础构架的《无菌吸塑盒企业标准》。因为方位公司的品保部门认为ISO11607许多规定都是定性而不是定量，可操作性不强。如其第一部分5.1.7规定材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平，什么情况才是可接受呢？客户怎么知道我们洁净室实时的状况呢？通过反推法，结合静态7级动态8级的洁净室实际状态，同时根据无菌医疗器械生产企业的产品风险等级，适合不同客户不同项目的包装标准得以落地并得到广大客户的认同和赞许。为验证产品质量并控制相关风险，2014年方位还按标准建立了物理实验室和微生物实验室以及批样留存室，确保产品的一致性和可追溯性。

如此多的客户如何实现个性化生产和完善的服务？方位决定通过智能制造来实现。2016年6月份开始，开始了流程自动化和C2M系统改造，确保客户需求能够正确理解并一次做对。

诚然，所有标准的落地，如果没有强有力团队的支撑是不可能达成的，高标准必须严要求。不论是营销，还是技术、管理部门，方位公司将质量视为生命线倍加呵护。哪怕是洁净室压力异常、还是客户对标签有投诉等都要第一时间上报总经理。强调“质量是设计出来的”，将问题控制在“因”上。最初的项目技术开发组只有2个人，而目前已经是10人团队。项目开发一次成功率从最初的34%提升到目前的95%，通过对大数据的分析整理和转化，力争到2018年提升到99%的水平。

9月21至23日，方位作为中国医疗器械行业协会包装专业委员会理事单位，参加在中国河南长垣召开的包装专委会年会，参与制定中国无菌医疗器械包装的行业标准。