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英创远达靶向专利药物泽维宁™ (Zevalin®)在香港面市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-22  来源:贸易谷  浏览次数:156

英创远达制药(CASI Pharmaceuticals),一家致力于抗肿瘤创新专利药物之引进、开发与产业化的生物制药公司,近日宣布,患有非霍奇金淋巴瘤(NHL)病人现在已可以在香港医院,包括香港养和医院,接受生物靶向专利药物泽维宁™ (Zevalin®)的治疗。该药物是由英创远达及其在香港合作伙伴,香港新吉美硕股份有限公司,独家供应的。

泽维宁™(替伊莫单抗)目前已在美国及欧洲多个国家批准上市。用于治疗复发性或难治性、低度或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤。或用于治疗在一线化疗中取得部分或完全缓解且以前未曾接受过其他治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者。泽维宁™集生物靶向性单克隆抗体的精准医疗与杀伤性β-射线放射医疗于一体,其独特疗效是免疫治疗与放射治疗完美结合的结果。英创远达制药拥有泽维宁™在大中华地区(包括台湾,香港和澳门)的独家专有权。香港是目前该产品在大中华地区第一个获准上市的地区。

英创远达公司首席医学官陈兆荣博士评论说,“我们现在可以在香港为患有非霍奇金淋巴瘤病人提供泽维宁™治疗,以满足尚未满足的医疗需求。为此,我们感到非常欣慰。泽维宁™是经国际临床试验验证的安全、有效药物。在与利妥昔单抗相比治疗复发性或难治性、低度或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的直接对比临床试验中,泽维宁™在肿瘤完全缓解率和总体有效率方面均比利妥昔单抗显著提高。临床试验数据同时显示,对于利妥昔单抗治疗复发或无效的病人,泽维宁™也显示了很高的疾病完全缓解率和总体有效率。”

“能与香港养和医院合作,使泽维宁™直接受益与病人,我们感到非常高兴”,英创远达公司首席执行官任克勇博士评论说,“香港养和医院是香港主要私营医院之一,以优质医护服务丶先进医疗技术及专业服务水平而驰名。虽然香港是一个相对较小的市场,但它对我们在大中华地区发展具有重要战略意义;它将使我们在临床应用中积累泽维宁™在中国人群中的临床知识和经验。我们相信,这些知识和经验有助于我们更好地为病人服务,同时对我们今后开拓整个大中华地区市场,会有积极的促进作用。”

任博士进一步表示,“英创远达制药在中国向国家食品药品监督局递交泽维宁™进口注册申请的工作正按原计划顺利进行,预计在今年第三季度会正式递交注册申请。同时,泽维宁™在台湾地区的申请进口注册与产品销售工作也将随后开展。除泽维宁™外,英创远达制药尚有MARQIBO(硫酸长春新碱脂质体注射液)与EVOMELA™ (美法仑新型制剂注射液)在大中华地区的独家专有权。均由我们的合作伙伴美国频谱制药股份公司独家授权。我们在中国向国家食品药品监督局递交MARQIBO进口注册申请的准备工作也在按原计划顺利进行之中,预计在今年第三季度会正式递交注册申请。EVOMELA™目前在美国FDA的新药审评之中,预计今年10月可获新药(NDA)批准。随后,我们将尽快向中国大陆、台湾及香港政府监管机构递交其进口注册申请。我们的目标是使我们所有商业化阶段的产品尽可能早地进入大中华地区市场,使该地区病人尽早受益。为实现此目标,我们将不懈怠能力。”

关于泽维宁™(ZEVALIN)及其治疗方案

泽维宁™(通用名:替伊莫单抗)注射液供静脉注射用,适用于:(1)用于治疗复发或难治性低度或滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL);(2)用于在一线化疗中取得部分或完全缓解且以前未曾接受过其他治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者。泽维宁™是具有CD20分子靶向作用的放射性抗体。泽维宁™治疗方案由两部分组成:由利妥昔单抗和钇-90放射性标记的泽维宁™组成。泽维宁™治疗依赖于生物靶向的单克隆抗体以及β-放射性同位素的联合作用。

关于泽维宁™的重要安全性信息

利妥昔单抗注射是泽维宁™治疗方案的重要的组成部分。患者可能会在利妥昔单抗输注后24小时内出现死亡,与缺氧、肺浸润、急性呼吸窘迫综合征、心肌梗死、室颤、心源性休克有关。大多数(80%)死亡情况发生在第一次利妥昔单抗输注后。在多数患者中泽维宁™用药可能会引起严重的和长期的血细胞减少。在使用泽维宁™治疗期间可能会发生严重的皮肤和皮肤粘膜反应,有些是致命的。完整的处方信息,包括泽维宁™和利妥昔单抗黑框警告。

 

关于英创远达(CASI)制药股份有限公司

英创远达(CASI)制药股份有限公司是一家致力于抗肿瘤创新专利药物之引进、开发与产业化的生物制药企业。英创远达商业化阶段产品包括泽维宁™ZEVALIN(替伊莫单抗)、MARQIBO(硫酸长春新碱脂质体注射液)和EVOMELA™ (美法仑新型制剂注射液)在大中华地区(包括台湾、香港和澳门)独家专有权。英创远达在研产品包括具有全球专利的候选抗肿瘤药物ENMD-2076,一种小分子靶向治疗药物,目前正在北美与中国开展多项用于肿瘤治疗的2期临床研究,包括治疗三阴性乳腺癌、软组织肉瘤、透明细胞卵巢癌和纤维板层型肝癌的2期临床研究;以及具有全球专利、抗自身免疫性疾病的候选药2ME2(甲氧基雌二醇)。英创远达的总部位于美国马里兰州罗克维尔市,在中国北京设有一个全资子公司及一个研发中心。


 

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