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Eiger BioPharmaceuticals研究用药物lonafarnib获得孤儿药地位

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-12-23  浏览次数:0
   Eiger BioPharmaceuticals, Inc. 今天宣布,lonafarnib 已经被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)认定为孤儿药。美国孤儿药法案(ODA)为治疗罕见疾病或状况的药物或生物制剂授予特殊地位。孤儿药地位为药物发起人提供各种开发优惠。孤儿药享有一段时间的市场专营保护期,在此期间,孤儿药适应症的仿制药禁止上市。lonafarnib 是同类首个治疗丁型病毒性肝炎患者的研究用药物。
 
  Eiger 总裁兼首席执行官 David Cory 表示:“我们致力于开发一种疗法来治疗最严重病毒性肝炎,即丁型病毒性肝炎,目前美国食品药品监督管理局并没有批准这类药物上市销售。我们很高兴美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局已经认定 lonafarnib 成为同类产品中首个孤儿药地位。lonafarnib 有望成为治疗丁型病毒性肝炎的新疗法,丁型病毒性肝炎目前还缺乏有效的疗法。” 
 
  lonafarnib 是一种特性明显的晚期口服法尼基转移酶活性抑制剂,法尼基转移酶是通过异戊二烯化过程调节蛋白质的酶。丁型肝炎病毒利用肝细胞内的这种宿主细胞过程完成其生命周期内的一个重要步骤。lonafarnib 抑制了肝细胞内丁型肝炎病毒复制中的异戊二烯化步骤,并阻止病毒繁殖。由于异戊二烯化是一个宿主过程,并不受丁型肝炎病毒控制,并且 lonafarnib 抑制异戊二烯化,因此理论上对于 lonafarnib 疗法耐药性的阻碍也更高。病毒变异是耐药性的常见方式,但这种方式预计不会出现在丁型病毒性肝炎 lonafarnib 的耐药性情况中。
 
  lonafarnib 还未获得治疗任何一种症状的销售许可证。
 
  丁型肝炎是由感染丁型肝炎病毒引起,是最严重的一种人类病毒性肝炎形式。丁型肝炎只有在乙型肝炎患者协同感染情况时发生,引发比乙型肝炎更严重的肝脏疾病,并且会加快肝纤维化、肝癌和肝功能衰竭。丁型肝炎是一种严重影响全球人类健康的疾病,全世界该病的感染人数达1500万。丁型肝炎的患病情况在全球不同地区各不相同。丁型肝炎达到了罕见病标准(美国:不到200,000人,欧洲:每100,000人不到5人,日本:不到50,000人)。全球丁型肝炎病毒感染者约占慢性乙型肝炎病毒携带者的4%-6%。在全球部分地区,包括中国、俄国、中亚、土耳其、非洲和南美等部分地区,乙型肝炎感染患者中高达40%患有丁型肝炎。
 
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