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GSP认证限期临近 三成单体药店生死攸关

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-06-21  浏览次数:0
   “在长沙,你可以看到一些药店已经关门,就是因为无法通过GSP认证。”一位在长沙从事药店经营的人士对《中国经营报》记者说。
  到今年6月30日,首批未完成新版GSP(《药品经营质量管理规范》)认证的企业将停止运营,而明年12月31日是药店通过新版GSP认证的最后时间,届时所有未通过认证的企业都将被淘汰出局。
  业内人士认为,因为新版GSP要求药店必须配备执业药师,而目前的实际情况是执业药师严重不足,这将阻碍药店获得认证。在此原因影响下,占药店数量大多数的单体药店可能将消失1/3以上。
  首批未达标企业6月底淘汰
  新版《药品经营质量管理规范》在去年1月22日公布,并于去年6月1日起开始实施。长达187条的新版《药品经营质量管理规范》对药品批发企业的药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理等方面提出了较以往更为严格的要求,对药品零售企业的陈列和储存、人员资质也做出了规定。
  根据新版GSP的要求,2013年换证的药品零售企业本应该在去年年底通过GSP认证,但是由于年底通过时间比较紧,因此国家食品药品监督管理总局规定,首批换证企业应当在今年6月30日之前通过认证,而所有企业必须于2015年12月31日前通过认证。
  “按照规定,药品零售企业的GSP认证5年验收一次,去年需要验收的企业最后期限可以推迟至今年6月30日,企业需要按照新版GSP的要求提高仓储设备、冷链运输、信息系统等硬件设施,还需要对票据管理进一步规范,投入不小。”中国医药物质协会副会长徐郁平表示。
   “6月底是第一次按照新版GSP要求淘汰药店,明年年底淘汰的药店会更多。”一位业内人士说。
  虽然去年1月底新版GSP获得时任原国家卫生部部长陈竺签字并公布实施,但是由于各省市需要按照自己的具体情况对GSP标准进行修改,因此具体推出时间滞后一些。徐郁平介绍,各省在新版GSP的基础上制定的细则有差异,一般都会比国家公布的标准高一些,其中发达地区的省份对硬件设施的要求会更高。
  据业内人士介绍,将首批企业新版GSP认证期限推迟到今年6月的原因还包括,去年国家食品药品监督管理总局从原卫生部中重新独立出来,新的牌子刚刚挂上,职能和人员需要经过调整。在国家到地方各级食品药品监督管理部门三定方案确定之后,地方具体标准的制定才能进一步推进。
  执业药师缺口大于八成
   “影响药店通过审批的主要障碍是执业药师不够,其他还包括冷链配送等硬件要求,”徐郁平解释,“在执业药师严重不足的情况下,要想彻底推行新版GSP很难,即便到明年年底各省能否真正贯彻这一规定都是个问号。”
  新版GSP第20、21条规定,药品流通企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
  根据中国医药物资协会的调查,2013年全国有药店约43万家,而执业药师资格认证中心确认,国内获得执业药师资格约27万人,但注册药师数约10万人,由于只有注册之后才能在药店工作,因而,即便一家药店只配备一名执业药师,还差30万人。
  “10万获得执业药师资格的人中,大部分还就职于医院、科研单位和制药企业,在药品零售行业就职的只有5万到8万人,相对于43万家药店,缺口超过80%。”徐郁平分析。
   “药师缺口这么大,药店扩展快是一个因素。”开心人大药房董事长梁永强介绍。他认为药师培训是一个长期的过程,几年的培训周期比起药店零售行业的快速扩张来说显得太慢。
  据业内人士介绍,目前国内药学专业的毕业生要想成为执业药师,不仅要经过考试,还需要工作够一定的年限。根据有关规定,药学专业中专毕业需要工作7年、大专毕业需要5年、本科毕业需要3年时间才有资格拿执业药师证书。
  “拿药学专业本科生来说,一般需要培训5年,有的还要培训6年,再加上工作3年,培养8到9年时间才能成为一名执业药师,太长了。”徐郁平感叹。他认为药学专业本科生毕业前需要实习一年,为缓解执业药师紧缺的矛盾,可以将工作3年的要求减为工作两年。
  根据他的估算,国家每年培养执业药师最多不会超过8000人,要想培养10万以上的持证人员,至少需要10年时间。正是因为紧缺,原来药店里每月3000元的执业药师岗位,现在至少年薪五六万元。
  “在南昌,相对于药店的一般员工,执业药师工资至少要高出1000到2000元,”梁永强分析,“在执业药师过度紧缺的情况下,新版规定很难落实,到明年年底,各省药监部门可能会有相关松动的政策出台。”
  单体药店年底将淘汰1/3
  根据中国医药物资协会的统计,去年43万家药店中,27万家为单体药店,16万家为连锁药店。由于连锁药店实力比较强,在硬件上达到新版GSP要求比较容易,而单体药店将面临严峻的考验。
   “主管部门应对‘执业药师荒’的一个做法是允许药店远程审方,也就是通过互联网,总部配备的药师可以为连锁店的顾客审方。”中国医药物资协会单体药店分会会长杨联亮介绍,有的省规定,一名执业药师可以为10家连锁药店审方。
  据业内人士介绍,目前湖南 、江苏 、湖北 、山东 、福建等省份都已经制定政策允许连锁药店远程审方,而江西、山西等省份相关政策也在制定中。
  但是,这个政策只是对连锁药店有利,单体药店就享受不到实惠了。对于单体药店来说,一方面,执业药师人才紧缺,另一方面,因为规模效应,配备一名执业药师的成本也比连锁药店高。
  “单体药店既然存在,也是因为它有方便消费者的原因,不能简单认为单体药店管理一定比连锁药店差,没有存在价值。”杨联亮说。他认为,单体药店规模小,因此具有好调头的优势,可以通过加盟连锁药店的方式解决这个问题。
   “如果政策贯彻下去的话,今年年底单体药店将减少1/3,也就是降到20万家以下。”杨联亮分析。
   远程审方将药店的业务部分搬到了互联网上,业内人士认为这也是主管部门顺应潮流的一种表现。5月28日,国家食品药品监督管理总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法》(以下简称《征求意见稿》),首次明确国内处方药可以网上销售,这一颇为激进的政策在业内引起了争议。
   “这让GSP认证企业处于不公平的竞争地位。”养天和大药房总经理李能倾向于反对处方药网上销售,他认为新版GSP规定认证企业物流配送的药品运输中温度不高于28℃,而互联网配送的药品很可能达不到这个要求,因此第三方配送很可能存在违规。
   “处方药网上销售的基础是要建立公共处方平台,这在国外早已成熟,处方都可以通过登录公共处方平台看到,我们卫生体制改革还没到这一步,还不具备基础。”李能还表示,在执业药师人数不够的情况下,远程审方政策是一个过渡政策,而随着执业药师在各实体店逐渐配备到位,这一政策应该被取消。
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