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食药总局要求修改舒血宁注射剂说明书

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-15  浏览次数:5
  国家食药总局日前发文,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对舒血宁注射液的说明书进行修订,要求相关药品生产企业增加警示语,指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项内容。

11月1日刊文《舒血宁成最被滥用中药注射剂》指出,目前,舒血宁注射液有154种疾病在使用,其中近51 .59%的疾病超出了说明书适应症范围。调查显示,舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元,属最被滥用的一种中药注射剂。

目前,国内有九家企业生产舒血宁注射液,分别是北京华润高科天然药物有限公司(华润三九的全资子公司)、山西振东泰盛制药有限公司(振东制药子公司)、石药银湖制药有限公司(石药集团子公司)、黑龙江珍宝岛药业有限公司、朗致集团万荣药业有限公司、山西太原药业有限公司、通化谷红制药有限公司和上海新亚药业公司等。

记者分别致电上述企业了解具体情况。作为舒血宁注射剂的原研企业,华润三九董秘周辉并未回答“是否存在超适应症使用”的问题。

上海医药董秘韩敏电话一直无人接听,珍宝岛药业董事长方同华也不接手机。

“我们不存在超适应症使用的情况,因为产品在市场中充其量排第六的位置上,而且价格非常便宜。”振东制药证券事务代表接受采访时指出。

石药银湖制药有限公司综合办公室人员告诉记者,不清楚舒血宁的使用情况、也没有听说需要修改说明书一事。

“我们按政府定价17 .7元一支的价格销售,不清楚舒血宁注射剂的应用情况、也不知道其不良反应。”山西太原药业有限公司舒血宁事业部工作人员说。
 
  通化谷红制药有限公司的电话一直不通。截至记者发稿前,朗致集团负责舒血宁项目的经理一直没有回复记者的提问。

据悉,增加的警示语是“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

《关于修订舒血宁注射液说明书的通知》指出,由于监测数据和文献显示,银杏叶、银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应,建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用;也有舒血宁有关的肝功能异常病例报告,因此建议在临床使用过程中加强肝功能监测。

注意事项中明确“严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药”“严格掌握用法用量、按照药品说明书推荐剂量使用药品、不超剂量和长期连续用药”。

国家食药总局要求,相关药品生产企业在12月31日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。并且应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
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