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国家级中药上市再评价委员会成立

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-01  浏览次数:4
  近日,中药上市后再评估国际大会在京闭幕,世界中医药学会联合会中药上市后再评估专业委员会正式成立。该委员会集中了包括王有炎、张伯礼、陈可冀、李连达等多位院士的中医药领域权威专家,该委员会的建立,意味着中国又新增一个国家级中药上市再评估学术组织,中药上市后的安全评估和风险防控体系有望更进一步完善。
  中药产业的快速增长,与中药在很多重大疾病领域的特殊疗效密不可分。近些年,在疾病防治过程中,尤其在恶性肿瘤、自身免疫类疾病和一些病毒流行性疾病、以及一些化药疗效欠佳的慢性疾病领域,中药的作用日益明显,一些源于传统中药但疗效明确、成份清楚、作用机制研究充分的天然药物,已逐步获得国际认可。
  但另一方面,近年来,中药尤其是中药注射剂的不良反应案例,也令媒体对中药安全性一再质疑。尤其是在2008年,多起中药注射液事故令中药安全性问题受到公众广泛关注,此后,负面之声不绝。
  原国家食品药品监督管理局副局长任德权认为,近年来,在国家药品监管部门的监管要求下,一些中药注射液生产企业围绕提高产品质量标准,加强药材原料基地建设,以及完善生产技术与管理、包括建立现代生产质量在线控制体系等方面有了显著进步。在此过程中,一些落后的企业退出了中药注射剂生产,一批落后的品种被淘汰,目前现有的中药注射液的安全性有了明显提高。国家药监局不良反应统计显示,近两年来,注射剂约占我国不良反应的近60%,这其中,化药注射剂占比85%左右,中药注射剂则不到15%。
  中药现代药理学专家,中国工程院院士李连达在会中表示,“一些不良事件的发生和产品质量标准不高有关,现在国家药品监管部门明确了中药注射剂新的质量标准要求,中药注射剂企业正按国家药监部门要求提高完善产品质量标准,这是应该的。但是质量标准的完善离不开工艺技术的改进,应同时允许为提高质量标准改进完善工艺技术。”
  据记者了解,新成立的中药上市后安全评估委员会,将是一个打通产学研一体化的专业评价组织。该组织由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头,联合国内外知名科研机构、大学、医院,以及青峰制药、步长制药、康缘制药等大型医药企业,对主要中药大品种,建立科学、严谨的安全评估和风险防范体系。
  一位不愿透露姓名的与会医药企业负责人向记者表示,由于历史原因,少部分传统中药质量控制方法单一,生产工艺水平粗放低下,缺少严谨的上市前安全评价,存在一定程度的安全隐患,这恰恰需要通过规范的上市后评价来重新评估其临床意义,经过评价后确实临床需要但存在安全风险的,需要管控的要制定管控措施和警戒说明,指导临床回避风险,需要退市的坚决退市。
  据了解,自2009年国家药监局指导意见颁布以来,中药注射剂安全性再评价体系不断完善,现存的大部分中药制剂,尤其是目前单品销售额超过10亿的产品,在长期的临床应用中被证明是安全有效的,已经得到了社会的广泛接受。
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