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近四成无菌企业未通过GMP认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-01-09  浏览次数:1
  新版GMP认证终于落下第一道帷幕,523家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。医药行业在新版GMP认证的推动下迎来了行业重组高潮,多家药企面临被淘汰的风险。
  业内人士称带来并购机会
  一些资金实力较弱的小企业面临着生死危机,但这些企业的产品还存在价值,这就给一些大型药企创造了并购的好机会
  据国家食品药品监督管理总局发布的信息,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证,2014年已陷入停产状态。
  一位不愿透露姓名的医药行业分析师在接受采访时表示,通过新版GMP认证需要大量的资金和技术支持,有些大型企业选择报废原有的工厂,购买新的设备重建厂房,而一些企业则选择按照新版GMP要求进行改造升级。“一些资金实力较弱的小企业则面临着生死危机,但这些企业的产品还存在价值,这就给一些大型药企创造了并购的好机会”。
  部分药企未通过GMP认证
  根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
  国家食品药品监督管理总局发布的公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
  而据招商证券的分析报告,41家国内疫苗企业中,有28家企业的73条生产线通过GMP认证或公示,停产将影响约50%的产量(按2013年前10个月批签发数据测算)。业内人士认为,对于大部分品类的疫苗来说,长期处于供过于求的局面,另外从长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。但如果相关企业不尽快通过GMP认证,或将影响其市场份额。
  据了解,就乙肝疫苗来说,除了天坛生物之外,国内主要的乙肝疫苗生产企业还包括深圳康泰、大连汉信、华北制药和华兰生物。其中,华北制药和华兰生物已经通过了新版GMP的认证,而深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证。
  此外,招商证券的报告还指出,国内31 家血制品企业中,有15 家企业的68 条生产线通过GMP 认证或公示。根据中检所的批签发数据,前10 月共批签发3857 万剂,同比增12.3%。其中未通过新版GMP 认证或公示的品种批签发940 万剂,占比约24.4%。
  新版GMP药企改造费用高
  据悉,GMP是药品生产和质量管理的基本准则,从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP,该版本硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求都非常严格。
  根据药监局公布的数据显示,截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证,其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司,都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。
  据中投顾问研究总监郭凡礼介绍,新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求,而且针对新修订GMP要求,企业必将投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。
  据益佰制药于2012年3月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示,公司为应对新版GMP要对,拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等,投资金额达2.71亿元。随后在2013年2月,公司又发布非公开发行预案,拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股,募集资金总额不超过11.6亿元,用于GMP改造二期工程,以及两家子公司GMP改造业务等。
  对大公司影响甚少
  尽管一些企业未通过GMP认证,但有业内人士认为,这对大企业的业绩影响并不大,仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响,而这将促进企业之间的并购展开。
  业内人士透露,对于血制品行业来说,由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态,1号后停产将加剧血制品供需矛盾,主要血制品价格受最高零售价管控,因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。
  例如,集血制品和疫苗生产为一身的天坛生物也未在2013年年底通过新版GMP认证。但对此,公司似乎早有准备。近日,天坛生物发布公告称,根据整体经营计划安排,公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应,公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。
  此前,沃森生物新近收购的血制品公司大安制药也被爆出没有通过GMP认证,该公司董秘徐可仁向记者表示,2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。
  促进产业并购、升级
  根据新版GMP的要求,2013年12月31日前,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP,未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 因此,新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的“生死考验”,也是医药行业的一次“大洗牌”。
  中投顾问研究总监郭凡礼表示,新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场,最终受益的是行业里的大型药企,因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道,改造升级对它们而言是锦上添花,促其做大做强。
  新版GMP的实施不仅对医药行业起到优化作用,对药品生产企业的发展也能起到促进作用。已通过认证的科伦药业董事会方面表示,公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系,提高了质量管理水平和产品质量安全性,同时各生产线自动化和信息话程度大幅提高,生产能力进一步增加,促进了公司产业结构调整和升级,可以更好地满足市场需求,提高市场竞争力。
  此外,一些国内市场份额领先、具有好产品的企业也成为市场关注的焦点。
  不缺市场和资金的大连汉信未通过GMP认证,但梅花集团拟巨资收购该公司却引起了市场的关注。
  1月3日,梅花集团发布公告称,将收购西藏谊远实业有限公司持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。大连汉信经营范围主要为疫苗、丸剂、小容量注射剂、冻干粉针剂研究、生产、销售。其中,乙肝疫苗市场份额较高居全国前三名。
  2012年12月31日,大连汉信总资产合计2.9亿元,净资产16731万元,2012年度实现归属于母公司股东的净利润3121万元。
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