书名:卫生检测实验室认证认可实施指南 作者:卫生部卫生监督中心编著 出版社:中国标准出版社 出版日期:2008年8月 ISBN:9787506648899 页数:432 开本:16 市场价格:￥58元 会员价格:￥48元 版次: 1 内容简介实验室的生存与发展依赖于条件、人才和质量三大要素。前两者是实验室生存与发展的基础，后者是基本要求。依法得到认证认可是实验室取得质量信誉的一个重要前提。由于我国地区之间发展不均衡，对卫生机构实验室认证认可管理以及实验室自身运作方面存在一定差异。在此背景下，卫生部卫生监督中心组织有关实验室人员、管理人员及技术专家编写了本书。该书结合卫生实验室的专业特点和实践情况，从质量控制环节和方法入手，比较全面、详细地阐述并解读了ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》的主要内容和要求。目录第一章实验室认可及计量认证的发展第二章条文释义第一节管理要素第二节技术要素第三章卫生检测机构认证认可管理及程序第一节卫生检测机构认证认可组织管理第二节卫生检测机构认证认可工作程序第四章实验室管理体系的建立第一节管理体系的概念与构成第二节实验室管理体系的建立第三节管理体系文件的编制第四节管理体系文件的编写及实例第五章管理体系运行与改进第一节管理体系运行第二节管理体系的审核第三节管理体系内部审核实例第四节管理体系的管理评审第五节管理体系改进第六章卫生理化检测实验室质量保证第一节理化检测的内容与特点第二节影响理化检测的主要因素与质量控制要求第七章卫生系统微生物实验室质量保证第一节微生物检测的内容与特点第二节影响微生物检测的主要因素与质量控制要求第三节检测结果质量的保证第八章卫生系统毒理检测实验室质量保证第一节毒理检测的特点第二节影响毒理检测的主要因素第三节毒理检测的质量控制要求第九章病原微生物实验室安全要求第一节基本要求第二节对试验设施、设备的要求第三节实验室管理制度第四节菌(毒)种管理要求第五节对试验人员的要求第六节对试验操作的要求第七节对处理意外事故的要求第八节实验室消毒及防护参考文献附录1动物病原微生物分类名录附录2人间传播的病原微生物名录附录3中华人民共和国计量法附录4中华人民共和国计量法实施细则附录5中华人民共和国标准化法附录6中华人民共和国标准化法实施条例附录7中华人民共和国产品质量法附录8中华人民共和国认证认可条例附录9病原微生物实验室生物安全管理条例附录10实验室和检查机构资质认定管理办法附录11实验室资质认定评审准则附录12检测和校准实验室能力认可准则附录13GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》书摘插图第一章实验室认可及计量认证的发展实验室认可和计量认证都属于合格评定的实验室认可范畴。谈到实验室的规范管理，就必须提到计量认证和实验室认可，也必然会说到中国认证认可监督管理委员会和中国实验室国家认可委员会。从时间上讲，中国的计量认证从1988年开始，早于1993年开始的实验室认可，而且带有法制强制的意义。一、实验室认可的发展1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA)；20世纪6。年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；20世纪70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；20世纪80年代以后实验室认可发展到很多国家和地区，如加拿大、中国香港、新加坡、马来西亚；20世纪90年代更多的发展中国家(包括我国)也加入了实验室认可行列。随着世界各国实验室机构的建立和不断发展，到20世纪90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织，即欧洲实验室认可合作组织(EAL)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)，并于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，同年由松散的论坛转变成为实体一一国际实验室认可合作组织(仍称ILAC)。实验室认可活动如此大规模地在世界各国开展起来，主要在于各国的推动和实验室认可自身的吸引。实验室认可的作用和意义首先在于贸易发展的需求，随着世界贸易组织(WTO)的成立和技术性贸易壁垒(TBT)条款要求的确定，世界各国都注意到实验室检测结果的重要性，首先它以检测形成贸易的技术性壁垒，可阻止外来商品进入本国或地区的市场；同时，也是打破反设置的贸易壁垒的重要办法来源。其次，它是实验室发展的需求，因为政府管理部门和实验室的客户，在选择为其服务的检测机构时，实验室是否通过认可是一个重要评价依据；实验室以此可以提高自身管理水平和更好地参与市场竞争。……