metone6000粒子在线监测系统符合新版GMP的要求 无菌制剂的无菌要求： 1. 无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准。 2. 生产过程中和操作完成后，都应进行微生物监控。 3. 建议高风险操作在隔离器中完成。 4. A/B级区不设水池和地漏。 5. 关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表。 6. 气流方式应能证明。 7. 人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩。 8. 操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20min。 9. A/B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂。 10. 生产用气体均应经除菌过滤。 11. 药品、消毒剂和清洁剂的配制及器具的最终清洗用水应符合注射用水标准。 12. 可最终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器。 13. 每年需通过培养基灌装方式进行再验证。 14. 胶塞饿铝盖应灭菌。 15. 小车必须消毒。 MET ONE 6000系列远程空气颗粒计数仪 大流量1.0cfm(28.3升/分)和0.1cfm(2.83升/分) 流速： Model6003 流速2.83升/分 Model6005 流速2.83升/分 Model6015 流速28.3升/分 监控粒径0.3μm-10.0μm（在此范围可选通道） Model6003 0.1cfm(2.83升/分)灵敏度为0.3μm Model6005 0.1cfm(2.83升/分)灵敏度为0.5μm Model6015 1.0cfm(28.3升/分)灵敏度为0.5μm 标准通道设置为0.5μm和5.0μm 粒径通道： Model6003 CH1/CH2 0.3/0.5μm 可选配至四通道：0.3 、0.5、1.0和5.0μm Model6005 CH1/CH2 0.5/5.0μm 可选配至四通道：0.5 、1.0、5.0和10.0μm Model6015 CH1/CH2 0.5/5.0μm 可选配至四通道：0.5 、1.0、5.0和10.0μm 粒子在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果。 从洁净技术角度上分析，本方案满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合中国药品生产质量管理规范（2010）,美国GMP / 欧盟GMP,21CFRPart11 电子记录,电子签名,ISO 14644,PIC/S ,ISPE 相关文件,GAMP5相关文件提供可靠的数据支持。 尘埃粒子连续检测系统的优点： 1、在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测值的典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制，为GMP中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。 2、满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测； 3、监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求； 4、避免了人工巡检的不精确性和对洁净室环境的影响。