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CLJ-5100型激光尘埃粒子计数器
陈述：本仪器是根据新版GMP（2010版）的要求与南京理工大学等单位共同开发研制的成功产品。该产品整体体采用316L不锈钢制作的外壳。激光传感器采用全半导体激光器及半导体光敏二极管接收器，确保光源的稳定性和信号接收器的准确度。
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主要技术参数：
光源 | 半导体激光器, 寿命大于10年 30000h |
采样流量 | 100LPM/min （3.53ft3） 进口采样泵 ±5% |
显示方式 | 122×90mm高分辨率液晶屏显示（LCD） 中英文界面选择、实时显示、上一周期显示、实时浓度显示、可显示时间、日期、测量值、温湿度、房间号、采样点、采样次数、状态等参数、 95% UCL 计算, 可直接显示粒子浓度 (颗/立方米) |
供电电源 | 交流电源AC ：220V±5%，50 HZ |
工作时间 | 10 小时 |
计数模式 | 累计值，差值，浓度值 最大采样浓度：35000颗/升 |
测试方式 | 单一、重复、连续、计算、远程、 |
单位换算 | 单位可换算成m3 ，ft3 95%UCL计算，可直接显示粒子浓度（颗/立方米、颗/立方英尺） |
粒径通道 | 0.5 、 1.0、 3.0、5.0、 7.0、 10.0μm, 可选粒径0.5μm，0.7μm，1.0μm，3.0μm，5.0μm ,10.0μm或0.5、1、3、5、10、25μm六档粒径同时计数.粒径可根据客户需要订制 |
采样周期 | 1～9999 (S) 延时计数：0～99（S ） 自净时间：≤10 （min） |
检测范围 | 符合ISO14644-1/ GB50073-2001（CLASS4级，5级，6级，7级，8级，9级） 2010版GMP（A级、B级、C级、D级四个级别静态和动态两个状态的测量），FS-209E（10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级、1000000级）等级别的检测 |
工作环境 | 温度:0～40℃ (50～104℉) 相对温度:5～95%RH,无凝露. 大气压力：86-106KPa |
温湿度： | 选购 （1）温度：0～50℃±1℃. （2）湿度：0～100%RH±5% |
UCL设置 | 采样点数（A）：2～9点设定。 每点采样次数：（L）2～9次设定 测量位置：0-999 |
UCL报表 | ISO14644-1、GB50073-2001、新版2010版GMP、FS-209E |
数据存储 | 可存储1000组数据（循环式缓冲区）(包括粒径、数据、环境数据、年、月、日、时间，采样量，数据位置口)，断电后数据不丢失。 |
通讯接口 | RS232，9600波特率 |
报警设置 | 仪器带级别报警功能，可对洁净室CLASS4级、5级、6级、7级、8级、9级及10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级、1000000级或GMP A级、B级、C级、D级静态和动态超标后报警 电池电压过低报警 |
零计数 | 符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器计量校准规范及 JIS B9921:1997 每五分钟≤1个 |
重叠误差 | 5 %，2,000,000粒/立方英尺时 |
打印功能 | 内置打印机 |
重量 | 12.8kg |
校准 | 可追溯美国国家标准技术协会（NIST），我公司已通过国家计量建标考核，可追溯至上海计量测量技术研究院也可自行进行校准或第三方国家计量机构进行校准 |
标准配置 | 专业等动力采样头、带采样管的采样支架、零过滤器、USB转RS 232模块、RS 232连接线、电脑连接通讯软件光盘,内置打印机,铝合金箱,操作手册,出厂检测报告,电源线,打印纸 |
外形尺寸 | 280×400×230 |
洁净度级别及监测
第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
