1

系统提供专门的控制软件，支持21CFR，数据不可更改性，符合电子

签名

2

软件可以与windows2000或更高版兼容

3

软件是中、英文操作界面，配备详细的中文操作说明书，符合GMP验证要求，同时满足FDA、欧盟GMP验证要求

4

系统实时界面包括采样头Mapping效果图（平面和立体），图中能直观反映采样头的工作状态及实时数据情况，可在系统界面控制单个采样头启动/停止

5

系统能预留悬浮粒子、风速监测、浮游菌监测硬件和软件配置，数量最多3至5个，根据真空泵配置功率。

6

系统具有扩展RS485/TCP信号、模拟输入输出、数字输入输出模块的设计，软件也相应具备扩增检测点功能，浮游菌采样器有加装电磁阀控制开关的能力

7

系统包括以下报警：设备故障（如流量自调失效等）；

数据超标（警戒限、纠偏限、合格限）；

通信故障；仪表故障、数据库出错等其他报警

8

报警装置采用四色LED灯，具备声光报警功能，并可通过定义颜色区别警报触发原因，可设置多组报警装置

9

系统中可以设置每个报警的时间延迟，该功能可避免不必要的报警，如门开启等；所有报警延迟时间可调节

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系统具备消警功能，包括人为消警和自动恢复消警

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软件具有简洁并能与现场一致的人机界面，便于操作，主要功能如下：

1） 符合21CFR-Part11要求

2） 能进行洁净度的连续监测

3） 监测数据的实时显示和记录

4） 可将数据以列表、曲线等形式进行显示

5） 可设置数值超标、通讯、传感器故障报警，并能进行报警提示

6） 能根据客户要求随时调取历史数据

7） 数据及图标等可打印并形成报告

8） 能将数据转到其他数据库，方便用户进行数据处理

1

系统满足多级用户的使用需求，可对用户权限进行设置，包括：来宾浏览（Guest）、操作人（Operatior）管理人（Administrator）三级用户权限

2

系统可以对监测数据进行存储，能以数据文件形式进行转移，可对监测数据实现统计分析，可生成实时监测数据曲线，监测数据可按照报表形式输出，同时符合符合21CFR-Part11要求，并能实现随时查阅、备份和打印功能

3

由于整套系统包括两条分装线，要求就监测数据可以按不同分装线进行记录存储和处理，单独生成报表

4

监测数据可以超标情况下可在系统界面进行备注

5

用户可自行根据需要选择数据区间进行打印

6

出现意外情况（主机系统死机、主机电源故障、控制程序崩溃）时，之前的数据有存储保障