拼音名:Hongmeisu英文名:Erythromycin C37H67NO13733.94本品按无水物计算,每1mg的效价不得少于920红霉素单位。【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭,味苦;微有引湿性。本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为-71°至-78°。【鉴别】(1)取本品5mg,加硫酸2ml,缓缓摇匀,即显红棕色。(2)取本品3mg,加丙酮2ml溶解后,加盐酸2ml即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml振摇,氯仿层显蓝色。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集167图)一致。【检查】碱度取本品0.1g,加水150ml,振摇,依法测定(附录ⅥH),pH值应为8.0~10.5。红霉素C取本品,加无水乙醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加无水乙醇稀释成每1ml中含1.5mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一薄层板(取硅胶G与硅藻土G各1g,分两次加入水8ml,研磨成糊状,涂布在10cm×20cm的玻璃板上,晾干后,置105℃活化1~2小时)上,以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液(3:4:2:1:0.15)为展开剂(浓氨溶液在临用前加入),展开后,晾干,喷以显色液(取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10%硫酸溶液使溶解成100ml),置105℃加热数分钟,至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。水分取本品约0.2g,加吡啶1~2ml使溶解,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过6.0%。【含量测定】精密称取本品适量,加乙醇溶解后,用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定,可信限率不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。【类别】抗生素类药。【贮藏】密封,在干燥处保存