A.人员培训、组织机构建立 1.协助企业成立医疗器械GMP认证领导机构 1.1提出企业医疗器械GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议 1.2提出医疗器械GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议 1.3协助医疗器械GMP领导机构开展工作 2.按医疗器械GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构 2.1考查企业现有组织机构和人员组成 2.2按医疗器械GMP认证要求提出机构调整建议 3.协助企业进行医疗器械GMP培训 3.1与企业共同制定医疗器械GMP所有员工的培训计划 3.2与企业共同对员工进行医疗器械GMP要求的培训 3.3协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案 B.净化车间、检验室、研发实验室硬件整改工程 1．考查企业现有净化车间、检验室、研发实验室的硬件情况 2．提出硬件的医疗器械GMP认证整改建议 3．与企业共同制定医疗器械GMP认证整改方案、工程设计方案 4．协助企业选择设计单位，设计出合理、经济实用、符合医疗器械GMP认证要求的设计图纸 5．协助企业选择净化工程及生产及检验、研发设备厂家 6．协助企业进行符合医疗器械GMP要求的施工质量监督 7．协助企业完成符合医疗器械GMP要求的竣工验收 8．协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型 C.生产企业文件等软件管理系统 1.考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容 2.根据医疗器械GMP的要求和企业的实际情况提出医疗器械GMP文件目录初稿 3.对企业软件编写人员进行培训，指导企业医疗器械GMP的编写人员文件目录初稿编制医疗器械GMP文件，形成文件初稿 4.对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿 5.试行稿下发试行，进行现场培训 6.与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件，文件和文件目录定稿 7.正式文件下发执行，文件实施。 D.验证工作 1.协助企业建立验证小组 2.对验证小组成员进行培训 3.确定企业验证内容 4.协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作 5.审核、修改验证报告 E.申报资料（文件实施3-6个月后） 1.提供申报资料的要求 2.指导编写医疗器械GMP认证申报资料 3.审核、修改企业编制的申报资料 4.与企业GMP认证负责人共同确定申报资料最终稿 5.申报资料制作、报送 F．自检与迎检 1.协助企业进行自检（文件实施3-6个月后） 2.进行医疗器械GMP认证的模拟检查 3.协助企业编写汇报材料内容，制作汇报材料 4.协助企业进行迎检准备