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新版GMP四大主要修改点:无菌药品部分、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术。新版GMP在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。强制验证的项目有干热灭菌设备、湿热灭菌设备、空调净化系统、用水系统、无菌灌装系统等。
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