——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州 　　奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等，服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。 随着医疗器械行业的发展，国家对医疗器械的要求也越来越严格，奥咨达医疗器械服务集团（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企业提供医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块的服务，以下是医疗器械标准编写的基本内容： 1 注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。 2 前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3 范围 明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 4 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行 业标准、国际标准及规范性文件等。 5 分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、 尺寸、基本参数等。 6 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整 性和协调性。 6.1 安全性能要求 应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其它安全要求。 6.2 有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的 要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并 保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 7 试验方法 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试 验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、 工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 8 检验规则（如有） 9 标志、标签（如有） 应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。 10 包装、运输、储存（如有） 应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部 分，应对随机文件作出规定。 11 附录（如有） 应在标准附录中列出标准正文附