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拜耳在华被判赔试药者5万欧元 存权益保障空白

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-02-22  来源:贸易谷  作者:贸易谷络  浏览次数:100

    因在参与跨国医药巨头拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状,84岁的患者张老太将其告上法庭。昨日,朝阳法院一审宣判,拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。而这起官司也引发外界对于中国新药临床试验的关注。审理此案的陈法官就坦言,这已不是第一起患者参与新药试验而引发的纠纷,我国关于药物临床试验的相关规定确实有待完善。

    据悉,2006年10月,张老太在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前,医生向她介绍,医院正在进行拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后,签署了《知情同意书》,表示愿意参加临床试验。

    但张老太在服用了上述新药后,出现胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状。事后,人民医院将此认定为严重不良事件,但拜耳医药公司只支付患者医保报销以外自行负担的部分医药费3200多元。为此,张老太将拜耳公司告上法庭。

    此前,据国外媒体报道,中国大量的癌症、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各种传染病吸引了大量欧美药品和医疗设备公司的注意力。这些公司正在中国扩大医疗设备的研制和试验工作。“这种情况是非常可能的,因为中国人口众多,疾病种类也多,光这一点就足够吸引跨国医药企业将新产品的试验重点向中国转移。”资深医药专家郝继英告诉记者。而由此,国内药品临床试验过程中存在的缺失也逐渐显现出来。

    一位业内人士就指出,我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺,没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围,《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案,要么缺乏可操作性。

    另有不愿具名的中国药企负责人也忧心地说,辉瑞公司曾在尼日利亚进行药品试验,致使11名当地脑部感染儿童服用未经批准的药物而丧生,因此遭到指责。如果中国药品临床试验存在空白,那很可能危害患者安全。另外,在中国应征进行临床试验的患者还有很多并不清楚所参加试验的内容,就冒险接受临床试验。

    “其实,国外对于人体药物试验的管理一直非常严格,相比之下,我国药品临床试验还是比较混乱的,”卫生法学专家卓小勤在接受记者采访时也强调,“目前,我国在临床试验过程当中,时有发生违规收费、没有保证患者知情权,或者一旦出现问题就隐瞒病情,甚至医院和药企互相推诿责任等情况。所以,在试药之前患者应该要求药企提供保险,更重要的是,我国应该加强在药品临床试验中的监管力度。”

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