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BlueWind Medical全球首款治疗OAB微型无线神经刺激设备获CE认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-17  浏览次数:0

-- 治疗多种临床适应症的微型无线神经刺激平台开发商BlueWind Medical今天宣布,该公司治疗膀胱过度活动症(OAB)的全球首款微型无线神经刺激设备OAB-1000 System已经获得CE认证。

欧盟约6600万人,美国约4300万人患有OAB,一种会对患者生活质量和社会生活产生不利影响的疾病。目前市面上针对OAB的神经刺激治疗尽管有效,但是需要进行创伤性外科手术,在骨盆区植入一个刺激导向器和一个神经刺激器。

Bluewind Medical OAB-1000是一款无线、无电池的神经刺激器,尺寸比市面上常见的神经刺激器小90%。通过这款微型设备,医生仅需30分钟做个简单的微创手术,将设备植入小腿的胫神经附近就能治疗OAB。这款设备通过电流刺激胫神经,从而影响泌尿功能,并且由一个方便患者佩戴的外部控制器无线提供动力。患者仅需佩戴外部控制器30分钟,并且可以在用它的同时继续照常进行日常活动。由于这款可植入的神经刺激器不用电池,因此与传统设备不同,它不需要进行创伤性替换。这个新治疗模式,改变了当今患者的治疗方式,让他们无需频繁就诊,并且能够控制自己的恢复过程。

Bluewind首席执行官Guri Oron表示:“目前市场上治疗OAB的神经刺激器都较为庞大笨重,需要进行复杂且昂贵的外科手术。而BlueWind的可植入式微型刺激器尺寸大大缩小,只需简单的植入操作,而且便于患者在家使用。这是我们产品线上众多产品中的第一款,我们的产品将改变神经刺激行业,从而帮助额外的数百万名患者得到治疗。”

今年早些时候,BlueWind Medical在荷兰和英国的四个医疗中心成功完成了一项针对36名患者的临床研究,旨在研究OAB-1000的安全性与疗效。该公司计划于8月份在南非开普敦举行的国际妇科泌尿协会(IUGA)大会以及9月份在日本东京举行的国际尿控协会(ICS)大会上介绍此次OAB研究的完整结果。

位于英国伦敦的伦敦大学学院(UCL)和英国国立神经病学和神经外科医院(NHNN)的S Elneil博士表示:“这款设备易于植入、激活和使用。”Elneil医生补充说:“这样一款小尺寸的可植入设备和短时间的植入过程受到研究中欧洲参与者的欢迎与青睐。他们特别喜欢在家自己治疗的灵活性和控制感。而且患者也无需频繁外出就诊。”

Rainbow Medical首席执行官、BlueWind Medical董事长Efi Cohen Arazi表示:“我们为BlueWind治疗OAB的系统获得CE认证感到非常高兴。这项成就充分体验了我们团队的奉献精神、高工作质量和创造力。我们计划在不久的将来面向医生和患者推出这些产品。”

 

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