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民海生物七年磨一剑 白云山研发引领乙肝疫苗

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-09-09  来源:东方财富网  浏览次数:0
 直到2011年13价肺炎结合疫苗曝光之前,民海生物整个团队没有为公司赚过一分钱,而背后的支持者,就是深圳康泰生物制品股份有限公司,中国目前最大的乙肝疫苗生产企业。
     随着生物制品公司在资本市场的持续活跃,疫苗研发企业也逐渐暴露在公众的视野中。无论是光鲜靓丽的上市公司,还是默默耕耘的非上市企业,其实都在积极地抢夺着研发的核心团队。正如中生集团的内部人士所言,“一只疫苗在研阶段是高度神秘的,当外界知晓的时候,往往已经进入临床阶段。因为疫苗事业除了彼此竞争之外,甚至涉及国家安全的机密。”
     那么,究竟是哪些团队在多年来的疫苗研发中起到了举足轻重的作用,又有哪些小而专的团队在不为人知地发力呢?资本又是如何与这些团队进行合作?
     产业与资本实验室将试图找到疫苗中的优秀团队。
     民海生物——多项研发累积成果
     一家非上市公司,却在中检所的批签发队伍中排名靠前,民海生物手中自然握有几个重点项目。这两年纷纷被上市公司抢夺的13价肺炎结合疫苗正是由民海生物首发并最早进入临床试验阶段。根据中检所的数据显示,北京民海生物的13价肺炎结合疫苗受理号为CXSL0900041,于2010年3月12日申请后进入审评程序。而沃森生物是在2011年才进入申请,至于兰州所则延迟到了2012年。从申请时间上看民海生物要比几大研究团队早近两年。当然,民海生物拥有的还不仅仅是这几项,今年又有无细胞百白破b型流感嗜血杆菌结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗以及麻疹风疹联合减毒活疫苗受到业内关注。无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗是一种可同时预防百日咳、白喉、破伤风以及由b型流感嗜血杆菌引起的疾病的联合疫苗,是我国首次成功研制上市、打破了国外技术垄断的四联疫苗。
     找到民海生物,自然会找到其最重要的核心人物——魏文进。作为公司研发项目的组建者和引领者,魏文进有着新疆军区防疫队的从业背景,以及军事医学科学院的学术背景,他和民海生物一起经历了不少沉浮。事实上,从其2004年进入民海生物担任研发部负责人后,整整7年,公司并没有上市一个新产品。尽管开展了20个疫苗品种的研究开发,可预防19种疾病,其中已经申请国家发明专利19项,有三项已取得了专利证书,但其坦言“是靠老板养着的”。也就是说,直到2011年13价肺炎结合疫苗曝光之前,整个团队没有为公司赚过一分钱,而背后的支持者,就是深圳康泰生物制品股份有限公司。也许很多人都认为这是一家名不见经传的小公司,其实它是中国目前最大的乙肝疫苗生产企业,年生产能力超过1亿支,产品覆盖31个省、市、自治区,市场占有率达50%以上,也是它养活了民海生物的创业团队。白白耗去的7年里,康泰生物花了6个亿。而团队的成员从7人扩展到了如今70多人。
     当然,今天的民海生物早已过了最艰难的时刻,最新的疫苗项目已经过GMP认证并成功上市,年销售产值已达到4亿多元。而康泰生物有了这个实力强劲的子公司之后,也一直惦记着上市的机会。且公司也确实已经完成了上市前的辅导工作,却迟迟没有敲开这扇门。但公司内部的股权结构却悄然发生了变化。原先的几大股东如交大昂立 、上海华瑞投资有限公司和国投高科都相继出售了股份,而现任老板杜伟民却通过深圳瑞源达投资有限公司买下了康泰生物76%的股权。实际上,他本人也曾是江苏延申生物科技股份有限公司的重要决策者。尽管如此,目前的康泰生物依旧看不到上市的动向。
     当然,这不影响民海生物的继续发力。今年四月,民海生物公司与世卫组织(WHO)和荷兰Intravacc公司正式签约,引进Intravacc特有的sIPV(脊灰灭活疫苗)全套生产技术和质量管理系统,民海生物生产的该类疫苗将由WHO采购,进入国际市场。而之所以会被芬兰的公司选中,正是因为民海生物具备的国际合作实力,公司曾经与默克合作乙肝疫苗,与巴斯德合作狂犬病疫苗,与美国国立卫生研究院合作五价轮状疫苗,与PATH基金会合作疫苗佐剂。据悉,此次合作还得到了比尔·盖茨梅琳达基金会和国际结核疫苗协会(AERAS)的大力支持。
     乙肝疫苗系列团队
     正如理财周报记者采访中生集团所了解到,我国早已被戴上了“乙肝大国”的帽子,在我国法定传染病报告系统中,乙肝报告病例多年来居所有传染病之首,约占三分之一。而1—59岁人群乙肝病毒表面抗原携带率为7.18%。而乙肝疫苗的研发起步于上世纪80年代,并实行了儿童优先接种的策略。30多年的累积,已孕育出多个优秀的研发团队,并且他们还在这条道路上继续勤勉创新,将视野从预防性疫苗逐渐转向了治疗性疫苗。
     近日该领域中最热门的当属白云山 .2014年3月13日,白云山发布治疗性双质粒HBV DNA疫苗Ⅱb期临床试验公告称:从整个临床过程和结果来看,治疗性双质粒HBV DNA疫苗安全性和耐受性良好,受试者依从性良好,脱落率低。不过,这个项目的研发团队并不完全来自白云山内部,最早是由解放军458医院成立,而2000年以后,开始与广药集团合作。2006年拿到临床研究批文,2011年4月进入临床二期b试验。研发团队专家表示,III期临床最快将于明年下半年启动,如III期临床成功,预计该疫苗在2~3年内上市。截至目前,该项目已经投入4000万~5000万元,预计整个临床研究要花费1亿元左右。
     如果深挖整个研发团队,会发现该项目是由核心人物陈光明与拜迪生物医药有限公司合作完成,而该公司则为广药集团的下属子公司。而陈光明则是广州空军医院肝病中心副主任及主任药师。
     从全球新药研发的成功率看,I期临床失败率在80%左右,II期临床在50%~60%,III期临床失败率约为30%,越往后风险率越低。白云山治疗性乙肝疫苗II期临床试验证明了其安全性和有效性,说明有一定基础了,III期临床成功的希望很大。
     另一个治疗性乙肝疫苗的团队则来自复旦悦达生物技术有限公司。尽管这个公司本身极度低调,但其研发核心却是疫苗界内的重要灵魂人物——闻玉梅。而该项目产品——已克疫苗也一直在应对业内褒贬不一的质疑声。已克是由复旦大学医学院医学分子病毒学重点实验室和北京生物制品研究所的赵铠院士合作研发,将HBsAg抗原和HBIG抗体以6比3混合,佐剂通普通疫苗是一样的采用氢氧化铝,即疫苗+HBIG的符合,属于蛋白疫苗。目前,该疫苗已完成了临床三期,并申报了新药证书,但却迟迟未有问市。而有质疑者表示,已克对变异病毒无效,且不能根治乙肝,也不能完全杀灭病毒,存在停药就反弹的状况。因此,未来已克上市后,也多用来应对对于干扰素治疗不适应,副作用大,肝功能紊乱的患者、体内产生病毒突变株对核苷类药物有抗药性的患者、部分预防性疫苗免疫失败人群。
     而复旦悦达的背后是由江苏悦达投资建立起的,并与复旦大学合作,注资5亿元人民币。而悦达投资在A股上市中,涉及的领域也相当广泛,在机械,制造业,能源方面都广为涉猎。而复旦悦达并未在他的主营业务收入中,可见疫苗研发目前来看,还未给上市公司带来真正的业绩回报。
     最后一家即将进入临床三期研究的治疗性乙肝疫苗团队是由第三军医大学全军免疫研究所重庆市多肽制药工程技术研究中心的吴玉章挂帅。而研发的企业名为佳辰生物,且吴玉章拥有该公司5%的股权。
     该团队所研发的乙肝疫苗名为TCB——治疗性乙型肝炎合成肽疫苗。通过仿制乙肝抗原的某些肽链,诱导细胞产生抗体,属于人工合成,计算机辅助设计肽段。与传统疫苗依靠天然蛋白不同的是,合成肽疫苗采用的是人工和合成肽化合物。目前该疫苗已完成了IIb临床阶段。
     也许佳辰生物的名字鲜有人知,但背后投资它的重庆啤酒应该无人不晓。在乙肝疫苗研发推进的过程中,重庆啤酒也跟着掀起了几波概念股的炒作,但遗憾的是,一则临床试验失败告终的消息令重庆啤酒迎来了不小的跌幅。“临床失败未必就代表滞后,目前冲刺三期临床的乙肝治疗性疫苗中,佳辰生物依然是很有实力的选手,即便是将来问市较晚,但在产品的类别上存在差异,也依然有其市场空间。这就是预防性疫苗和治疗性疫苗的不同之处。”一位生物制品行业的内部人员向记者表示。“预防性疫苗的产品差异性很小,一旦被某一企业率先拿下,后来者就会逊色很多。”
     HIV疫苗团队扎堆
     在所有疫苗的上市公司中,HIV无疑是永久的热门。但作为治疗性疫苗领域的尖端项目,至今为止还没有一家能在该领域获得话语权。记者根据疫苗的不同类型做了相关梳理后,收集了目前较有价值的HIV研发团队。
     首先登场的是DNA—天坛痘苗符合型艾滋病疫苗,是由中国疾病预防中心和北京生物制品研究所共同设立,团队核心人物邵一鸣:中国性病艾滋病预防控制中心首席专家、中国艾滋病疫苗联盟的主席、南开大学艾滋病研究中心主任、美国微生物科学院新科院士。目前,Ⅱ期疫苗也已经生产出来,得到了国家药监部门的技术审批,现正报送二期的临床试验的方案。未来5年,把已经完成的一期临床实验的疫苗马上推入二期,让它能较早进入三期。争取在未来10年推出具有中国自主知识产权的艾滋病疫苗。天坛生物是该项目的主要上市公司,北京生物制品研究所是其第四大股东,而中国疾控中心艾滋病预防控制中心是全国艾滋病防控网络的枢纽,承担着重大传染病科技专项和重大新药创制专项等研究任务。
     混合型艾滋病疫苗即DNA疫苗和以安哥拉痘苗病毒为载体的艾滋病疫苗是由中国药品生物制品检定所、吉林大学、长春百克药业、广西疾控中心、美国Vital公司共同研发。核心人物则是中国艾滋疫苗第一人孔维,现任吉林大学生命科学院院长、艾滋病疫苗国家工程实验室主任。长春高新旗下的控股子公司长春百克药业承担了该项目的研发业务。
     最前端的疫苗则是核酸疫苗载体疫苗即创新型艾滋病粘膜疫苗,是由美国艾伦·戴蒙得研究中心、中国医学科学院、中国科学院广州生物医药与健康研究院、香港大学、清华大学合力研发。最团队灵魂人物何大一,是著名的抗艾“鸡尾酒疗法”始创人,目前是美国纽约洛克菲勒大学艾伦·戴蒙德艾滋病研究中心主任。该项目已完成93例的一期临床试验,在18个月的随访中,93名志愿者未出现异常反应,具有较好的安全性。另3种新的艾滋病疫苗尚处于实验室阶段。而该团队还未涉及到资本化的层面。
     小而专的团队为资本带来机会
     理财周报记者在采访中发现,一些规模较小,但实力并不逊色的疫苗研发公司多潜伏在江浙一带。仅泰州一地,就有9家疫苗企业。
     这9家疫苗研发企业有7家研发人用疫苗、2家研发动物疫苗。包括江苏康淮、江苏沃森、江苏金迪克、江苏施耐克、中生方政、江苏锐科、天舒生物和勃林格殷格翰、华威特。
     江苏康淮主要研发EV71和Sabin株两种疫苗,目前, EV71和Sabin株的三期临床实验都已经做完,Sabin疫苗甚至有望安全、彻底地消灭小儿麻痹症的病毒。这项先进技术世界范围内独一无二。
     天舒生物研发的五价宫颈癌疫苗也是世界最先进的疫苗之一,顺利完成了CC1007系列宫颈癌治疗药物的专利技术引进和初步药效学研究等工作,目前自主研发的五价宫颈癌疫苗已经进入临床试验阶段。
     江苏沃森研发的佐剂乙肝疫苗已经进入临床审批阶段。该佐剂乙肝疫苗使用了自主研发的新技术,不仅能刺激肌体提高疫苗的免疫作用,同时可以提前抗体产生时间,这将有助于高危人群及低免疫应答的人群防御乙肝病毒的感染,增强疫苗的保护作用。
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