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云南白药承认含“断肠草” 配方被指中外有别

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-04-09  浏览次数:3
  一直以来对其药品成分讳莫如深。近日,云南白药按照国家食药监总局的最新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌(又称断肠草)成分。
  昨日 (4月8日),云南白药(000538,SZ)发布公告称,修改云南白药系列说明书是国家局的统一要求并非针对云南白药一家公司,同时云南白药还重申药品的安全性和有效性经过验证。
  记者了解到,云南白药系列产品的中药保护品种资格于1995年获得,有20年保护期,这意味着明年其保护时效将到期。
  对此,云南白药的有关人士在接受记者采访时表示,在保护时效到期后,云南白药肯定会申请中药保护品种的延期,而且云南白药还是国家保密配方。
  记者又向该人士提问称,2010年,曾有媒体报道称,云南白药出口到美国的产品的配方在当地早已不是秘密,而且也不含草乌这种成分,此种美国版的云南白药同国内的有何不同时。该有关人士只是表示,是否公开配方是根据各国的监管法律而定。
  曾被患者起诉
  2013年11月,国家食药监总局发布通知,要求含有毒性中药材制成的中成药品种,相关生产企业应在说明书中进行标注,并且在相应位置增加警示语。在2013年年底前,应提出修订说明书的补充申请报备案。
  云南白药在日前发布的公告中承认,云南白药这一药品中含有草乌
  (又称断肠草,有效成分为乌头碱被认为含有剧毒)。不过,云南白药也同时强调,药物的安全性和有效性毋庸置疑,原因是通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。中药中含有毒性物质不等于其药品在临床应用中一定表现出毒性作用。
  云南白药有关人士在接受 记者采访时表示,此项要求并非针对云南白药一家,国家规定含有28种有毒中药材的中成药都需要修改说明书。云南白药只是牵涉其中的一种药品。
  在公告中,云南白药称多年来,并未监测到严重不良反应,主要不良反应为皮肤过敏和发痒,但据《法制晚报》2013年3月报道了多个服用云南白药中毒的案例;其中,因服用云南白药后两名患者分别出现了大出血、心脏受损的现象,这两名患者云南白药告上了法庭。
  上述报道还显示,在法庭上,云南白药的律师坚称产品成分中不含有草乌,而因为产品配方保密,法院无法判定服用药品和患者之间的症状存在因果关系,最终这两名患者败诉。
  一位医药人士对 记者表示,一般药品监管部门要求药品有效成分公开,这主要是为了公众监督、医生等专业人士正确使用以及不良反应的正确处理和追溯,如果不公开,医生由于不知道其成分组成,可能无法正确使用药品,而且产品的质量监管也更为困难,第三方检测也没有标准。
  将申请保护到期后延期
  据了解,作为膳食补充剂,云南白药已出口到美国,此前由经销商负责,现在是云南白药自己在进行。按照美国食药监局(FDA)规定,厂家必须在膳食补充剂产品标签上标注产品所包含的成分,如果补充剂含有污染物或不含有企业所声称的成分,FDA将把这些产品定性为“掺假或非标产品”。
  记者昨日在采访云南白药有关人士曾提问道,在2010年,曾有媒体报道称,在美国FDA网站上,云南白药公开了含有田七、冰片、散瘀草等成分,但是未见含有草乌成分。如果美国版的云南白药不含草乌,那么此种云南白药同国内的有何不同。
  对此,该云南白药有关人士表示,美国公开成分和中国不公开成分都是按照相应的监管条例。
  有业内人士则表示,如果美国版 “云南白药”不含有草乌成分,那和国内的白药应该不属于同一个产品,因为成分不同就不是同一个药品,按照国家的规定,如果更改配方必须重新进行药品申报。
  按照1992年发布的《中药保护品种》保护条例的规定,云南白药作为中药一级保护品种,其处方组成、工艺制法,在保护期限内获保密权,不得公开。
  此外,记者还发现,云南白药的药保护品种保护资格于1995年8月17日获得,有效期为20年,这意味着云南白药的中药一级保护品种的资格将于2015年8月17日到期。
  对此,上述云南白药的有关人士表示,云南白药肯定会在保护期到期后申请延期。
  安邦咨询分析师刘忠堂对记者表示,中药保护品种门槛比较低,其资格获得相对较为容易,这在一定程度上造成了中药保护品种保护范围过于宽泛的问题。作为中药保护品种,在定价上享有自主定价权,在多年的药品降价潮中,中药保护品种很少降价。
  国家食药监局官方网站显示,中药保护品种申请和维护费用并不高,审评费为每个品种15000元,保护品种年费为每个品种7500元。
  据了解,2009年2月,当时的国家食药监局发布了 《中药品种保护指导原则》,提高了首次申报和申请延长保护期的门槛,时任该局注册司司长的张伟表示,指导原则的实施将有利于解决过去保护门槛较低,保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。
  卫生部1995年发布中药保护品种的公示通知显示,同时获批的不仅仅有云南白药这种一直被认为“绝密配方”品种,还包括复方大青叶合剂等常见的感冒药,有8家企业获得此种“保护”。
  当时 《医药经济报》曾报道称,截至2009年2月,共有1257个品种在保护期内。据刘忠堂介绍,目前国内有中药保护品种数量已减少为1017种,但数量仍很多,目前中药企业有1000多家,平均每家企业仍有一个品种。
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