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Norgine公布新的NER1006三期实证研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-25  浏览次数:0

究实现了两个主要功效终点,即证明整体清肠效果的不逊色性以及升结肠“优+”(Excellent plus Good) 清洁效果的优越性 

  Norgine B.V. 今天公布了 NER1006(1升聚乙二醇 (PEG) 和抗坏血酸肠道准备)三期 MORA 研究的全新实证数据,与标准的2升聚乙二醇(有抗坏血酸盐)进行对照。该研究实现了两个主要功效终点,证明了两日晚上或一日早晨分次剂量给药时,与2升聚乙二醇相比,NER1006可以做到:

整体清肠效果不逊于2升聚乙二醇
  升结肠“优+”清洁效果不逊于甚至优于2升聚乙二醇
  此外,该研究还显示,两日晚上或一日早晨分次剂量给药时,NER1006 在检查升结肠乃至整个肠道的腺瘤和息肉方面毫不逊色;两日晚上分次剂量给药时,检查升结肠息肉的速度更快。

NER1006 的整体耐受性和安全性与2升聚乙二醇相当。治疗相关的副作用为轻度或中度;实现了各疗法的预期安全性。

这项研究的统计有效性门槛为P<0.025;证明与2升聚乙二醇相比的非劣性则使用10%的范围。 [1]

Norgine 首席运营官 Peter Martin 表示:“新的 NER1006 三期 MORA 实证结果显示出光明的前景,因为我们知道肠道准备质量是成功结肠镜检查以及息肉与肿瘤检查的重要因素。这些数据可巩固Norgine 在结肠镜检查方面的领先地位,为患者提供创新型疗法。”

NER1006 尚未获得应用审批。Norgine 打算在美国和欧盟 (EU) 为 NER1006 提交审批申请。

数据于2016年5月24日9:30至16:30期间在消化疾病周 (Digestive Disease Week) 上展示。

 

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