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中药陷入守秘困局:配方修改缘何难解有毒质疑?

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-04-14  浏览次数:2
  连日来,云南白药修改补充药品配方一事依然没能消除消费者的隐忧。此前,云南白药一直以“涉及国家秘密技术可不公开”为由,拒绝在其说明书中标明涉嫌毒副作用的配方。
  专家指出,这一事件的背后根源在于医药市场监管滞后。据了解,中医药立法已列入全国人大常委会立法规划,在保护国家秘密技术和保障消费者知情权中探寻解决之策,还需直面中医药发展中暴露出的种种问题,建立制度保障和法律规范。
  修改补充配方为何难消舆论风波
  围绕云南白药是否含毒的争议并不仅限于近日。在2003年、2009年和2010年,先后有三起案例指向云南白药所含有毒成分导致中毒,也曾引起舆论关注。但云南白药集团以“涉及国家秘密技术”为由拒绝提供配方。由于核心证据缺失,法院均将诉讼驳回。
  记者了解到,自1956年以来,云南白药的配方、工艺确实被国家确定为国家秘密技术。对于此次“涉毒”风波,云南白药称,药品配方中草乌所含乌头碱类物质的毒性已在加工过程中得以消解或减弱,产品安全有效,新的说明书中也标明药品含有草乌,其余成分略。
  但记者在采访中发现,尽管云南白药作出回应和修改,许多消费者仍然表示难以吃下“定心丸”。除了云南白药,近些年来,同仁堂的牛黄解毒片和牛黄千金散、汉森制药四磨汤等中成药也曾因使用一些含毒的药材而引起争议,涉事方往往一味回避而不提供具体的科学解释,消费者的疑惑自然难以消解。
  中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波长期从事药理方面的研究,他告诉记者,任何药品都有毒副作用,药典收录的就有80多种含毒药材,但是中药讲究的恰恰是“去毒存效”。尽管草乌被中医定为“大毒”类中药,但经过水煮、腌制等炮制手段,是可以降低其毒性的。
  “即便是秘方也要遵循国家药检,而且处方药的剂量是有规定的,只要按照药品说明和医嘱,绝大多数情况下是安全的。”孙晓波同时强调,草乌和白芨、川贝母等同服会加重草乌毒性,在药品说明书中明确指出可以给医生和患者一些必要参考。
   “秘密配方”在海外公布暴露双重标准
  早在2010年,有媒体报道称,云南白药在美国销售的产品成分表中,详细罗列了其配方。在2013年2月,香港卫生总署检出云南白药含有乌头碱毒物责令下架相关药品,云南白药称配合港署补充完善相关产品注册程序后已恢复销售。记者在香港一家药店买到的云南白药散剂中看到,说明书中明确用中英文标明药品含有三七、冰片等成分。
  这不免让消费者发出疑问:为何云南白药的国家保密级配方却在海外公布?据业内人士解释,这源于中外不同的注册法规,某些国家和地区要求必须公布成分,而在国内,被列入国家级中药保护品种的处方是可以不公开的。
  这种双重标准显然加重了消费者的质疑。其实早在1988年,国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》列出了28种毒性中药品种,生草乌、蟾酥、雄黄等均在列。2013年11月,国家食品药品监督管理总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》中,重申落实《医疗用毒性药品管理办法》中相关规定,要求相关企业在说明书中标明毒性名称,并增加警示语。
  据了解,云南白药完成说明书修改工作也是为了落实这一规定,不少相关企业也在修改说明书。包括孙晓波在内的业内人士认为,尽管这一《通知》姗姗来迟,但意味着我国中药市场得到进一步规范。
  如何破解“守秘困局”
  一边是中药企业要保护配方秘密保护自身发展,希望为中药发展谋求安全环境;一边是消费者要求知情权、健康权得到切实保障,质疑“国家机密”成为企业公布信息的“挡箭牌”。既要保护国家秘密技术,又要保障消费者知情权,如何在二者间寻求平衡,“国宝级”的中药企业似乎已陷入“守秘困局”。
  “公布部分毒性配方并不会导致秘方泄露。”孙晓波认为,某些阶段的保密是出自保护国家级药品的知识产权的考虑,但根本解决这一问题的途径在于申请国际专利,而不是瞒着消费者。
  山东大学法学副教授潘昌新认为,药品作为一种特殊商品,关系民众生命安全,信息公开透明显得更为重要。令人遗憾的是,我们对推进中医药还是要靠法律制度建设的意识觉醒得太晚。“中医药立法已列入全国人大常委会立法规划。而如何立法?考验着相关部门、学者、法律人士的细致工作。”潘昌新说。
  现代社会迫切要求中药有规范化、标准化、统一化的精确描述,这已是不争的事实。但孙晓波也指出,在现代医学的技术下,我们对一些中药的研究有了科学根据,但应该理解短期内全部解释清是不现实的。“要加速这个过程,还需要有关部门和业内人士加大研究力度、开拓研究思路。”
  “应该看到国家食药监总局发布的《通知》起到的作用。但是‘通知’的作用是有限的,真正让中药规范起来还需继续完善相关法律。而在中医药立法切实推进之前,公开告知消费者哪些信息,考验企业的良心,也考验他们对自身的品牌形象的珍视与否。”潘昌新说。
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