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药品注册利益迷局

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-03-22  浏览次数:6
  3月17日,民办性质的原陕西宋庆龄基金会枫韵幼儿园和鸿基新城幼儿园被西安市接管后迎来了第一天开园。此前一周,这两家幼儿园已深陷违规给幼童集体服用处方药病毒灵事件。
  “今天来了68位小朋友,鸿基新城幼儿园那边入园的人多一些。”枫韵幼儿园门口,现场工作人员告诉《华夏时报》记者,这一成绩应是两天前西安市政府通报中所称对幼儿家长“一对一”逐户做工作的结果。
  然而笼罩在被服药幼儿家长头上的阴云却并未散去,幼儿园集体喂药的动机依旧扑朔迷离:是为了可能的缺勤损失而给孩子喂食罕有人使用的化学处方药品,还是在巨大灰色利益驱动下不惜把幼儿园变为“试药基地”?
  喂药动机之疑
  “我们一直感觉喂病毒灵是为了提高出勤率是个幌子。”一位家长这样向记者表示。
  记者了解到,因大、中、小班次不同,两所涉事幼儿园的入托托费约为1100元至1300元不等,其中包括每天按15元、每月按22天计算的伙食费,每个月累计入园超过10天,当月就收全部托费,入园不足10天按半个月托费收取,一个月不来则取消名额重新招生。如果请假超过2天,按每天15元退伙食费,每家从入园第二个月起都在建行办理类似还房贷的银行卡,幼儿园每月自动从卡上将钱划走。
  按照较高估计,每个月幼儿园假设有20%的孩子生病,平均请假5天,每年可能发生的退费为20多万元人民币,相较1000多万元人民币的托费可谓九牛一毛。“这种收退费制度本身就保证了幼儿园肯定能收走绝大部分费用,与出勤率实际上关系不大。”一位幼儿家长表示。
  从药品销售的方向调查,幼儿园给孩子喂食病毒灵并不加收费用,甚至有家长称给按时喂药的保育阿姨还有奖励,加之病毒灵的零售价本身每片只有1到2分人民币,因此药品销售背后的利益驱动也可以排除,至此对外宣称的喂药动机也因此显得疑点重重。
  药品注册利益迷局
  此种情况下,不少家长开始怀疑幼儿园是在拿儿童试药。所谓试药是指一种新药在批准生产、推向市场使用前,都必须经过动物实验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分一至三期,第一期需要在健康人身上试验,参与试药者每人因此能从中介机构处获取数千元或更高的报酬。由于试药风险大,有时即使开价很高仍自愿者寥寥,国际上近年来常曝出有大型药企在未告知的情况下非法在儿童身上试药的丑闻。
  但病毒灵并非新药,为何会存在试药的可能?本报记者调查发现,这种可能性或与药品再注册相关。根据2007年国家食品药品监督管理局颁布的新《药品注册管理办法》,药品批准文号满5年有效期后需要进行再注册,近年来的国家药监局相关政策通知也显示,药品再注册的审批与核查越来越严苛,管理部门正通过药品再注册来淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
  按照规定,药品再注册需要提供的资料包括:五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结,首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告。而所谓IV期临床试验其实为药品上市后的开放试验,是企业自主发起,不需要国家审批,不要求设对照组,一些药企的医药代表培训后即可承担试验监查工作。
  据多位药企负责人介绍,一般常用药品从出厂到销售再到应用都有清晰流向记录,搜集各种应用资料并非艰难。然而记者调查发现,病毒灵的情况却不尽然。
  病毒灵又称盐酸吗啉胍片,临床上主要用于流感病毒及疱疹病毒感染,其药物机理为“抑制病毒的DNA和RNA聚合酶”。据专家介绍,这种化学药物至今已有约50年历史,1999年12月,地方标准生产的病毒灵被国家禁用,原因为“药效不确切 ”。2002年以后国家药监局以国药准字批准了全国382家药品生产企业按照国家标准生产病毒灵。
  市场上病毒灵虽价格低廉,每瓶100片约两元,但很少有人使用。本报记者走访的一名三甲医院药剂科工作人员表示:“现在医院里药物更新非常快,病毒灵也就上个世纪90年代还有开过,近十几年都没怎么见过。”本报记者到县一级医院和卫生所询问情况也是如此。“同样抗病毒的药有很多,都经过换代升级,价格每盒也大都几块钱,像韦巴西林、安昔洛韦、阿昔洛韦等,一般人都负担得起,所以几乎没人用病毒灵。”一位内科专家称。据介绍,病毒灵目前主要是在农村作为兽药应用,其销售流向多为各种规模的家禽、家畜饲养厂。
  此种局面下,面临逐步严苛的药品再注册要求,对于病毒灵这样少有人类使用的药品,搜集申报所需的各类应用或实验资料数据的难度可想而知,但生产厂商却不会因其价格低、用的人少而放弃再注册。“批一个药号不容易啊,即使这个药利润再怎样低都会尽量保留。”一位华东地区上市药企董秘称,“你要是轻易不保留了,万一有什么流行疾病,药品的需求量突然增大了,再想生产就没资格了。”
  记者查阅国家药监局网站发现,目前具有病毒灵生产文号的制药企业数量为398个,大部分的批准日期均集中在2010年。药品再注册的压力、药企保留药品文号的需求、病毒灵尴尬的临床现实是否最终共同挤压出一片灰色的试药市场?记者向多家有病毒灵生产文号的上市药企以及山西津华晖星制药有限公司、临汾宝珠制药有限公司这两家在西安幼儿园违规喂药事件中发现的药品生产厂家提出相关采访请求,对方均拒绝置评。
  超过20位幼儿家长均向记者证实了另一个值得注意的细节,即涉事两家幼儿园每年均会对儿童体检两次,在3月和10月左右,每次在胳膊肘静脉取血,但检查结果的化验单都不交给家长。“有时家里人去要,幼儿园也说都正常就不给了。”一位家长说。一名从事药品注册也负责过试药工作的业内人士告诉记者,一般儿童常规体检中,即便抽血大多也是采耳血,但试药流程中的环节是,之前需要抽静脉血化验数据,服药周期末再采一次静脉血化验。
  截至发稿时,全国已有陕西、吉林 、湖北等多地幼儿园出现给幼儿集体服用病毒灵事件。
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