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食药监总局进驻康泰公司 京冀未使用问题疫苗

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-12-24  浏览次数:0
  近日,全国至少发生7例疑似接种乙肝疫苗致死病例。目前,国家食品药品监督管理总局调查小组进入涉事公司进行全面调查,已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样,并送往药品检定研究院进行检验。
  国家食药监总局调查小组进驻涉事公司
  近日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川已至少发生7例疑似“疫苗致死”病例。
  根据央视报道,21日,国家食品药品监督管理总局的调查小组进入深圳康泰公司进行全面调查,目前已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样,并送往中国食品药品检定研究院进行检验。
  此前20日,国家食品药品监督管理总局曾下发通知,决定暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。
  疫苗已售186批次3500多万支
  深圳市药品监督管理局通报称,截至2013年12月20日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支,已全部暂停销售及发运工作;在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。
  针对媒体和公众普遍追问的疫苗分发量和使用量,广东省疾控中心在深圳婴儿死亡6天后公布了相关数据:深圳死亡婴儿接种的疫苗批号为c201207086, 广东全省已分发113964支。同时,全省今年共分发深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)620.02万支,未使用的疫苗已经全部封存,已使用的情况正在统计中。
  按照国家规定,疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证。深圳市药品监督管理局方面表示,经查,批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗,以及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
  深圳市药品监督管理局指出,死亡病例是否与接种疫苗有关,需等待医学鉴定结果方能明确,目前,国家相关部门仍在对事件原因进行调查。
  多地暂停销售 北京河北未使用涉事疫苗
  目前,甘肃、山西、四川、山东等多地已经明确下发通知,要求暂停销售和使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品。
  其中,北京市疾控中心23日表示,目前,北京市儿童免疫规划使用的乙肝疫苗由大连汉信和北京天坛两家企业提供,不涉及此次国家食药监局叫停的产品。同时,深圳康泰公司生产的其他剂型乙肝疫苗,已在北京全面叫停。
  河北省食品药品监督管理局23日也表示,目前发生疑似异常反应的几个批号的产品未在河北省销售使用,河北省疫苗经营企业已停止深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品的销售,产品已就地封存。
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