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疫苗疑云:无法回避的三个问题

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-12-24  浏览次数:0
  12月24日,是北北(化名)在广州市珠江医院新生儿重症监护室的第四天,也是他降临这个世界的第六天。12月18日,新生儿北北在广州市南沙区东涌镇医院接种了由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰生物)生产的重组乙型肝炎疫苗,次日颅内大量出血,现在,他只能依靠呼吸机来维持心跳和呼吸,尚未脱离生命危险。


自12月上旬,湖南三名婴儿在接种康泰生物生产的乙肝疫苗,出现不良反应以来,康泰生物一直处在风口浪尖。在不良反应出现在到湖南、广东两省四市之时,其常务副总经理张建三广泛接受采访,透露康泰生物并未在生产储存等方面违规,主动发布《关于湖南疑似偶合死亡事件的通报》,并要求媒体“公正报道”。国家食品药品监管总局亦只决定暂停康泰生物涉事两批次重组乙型肝炎疫苗的使用。
  20日,在死亡名单新加入了四川之后,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布公告,暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗。康泰生物对外的态度急转直下,张建三的电话再也接不通了。
  之后,事态进一步恶化,据最新的数字统计,11月至今,广东省已经出现4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗后死亡病例,加上之前湖南、四川的3例,全国累计死亡病例已达7例。其中广东中山一例已经证实和注射疫苗无关,三例正在等待尸检结果,另外三例尚在调查中。
  令人生畏的是,北北还不在媒体关注或者相关部门通报的名单里。据其父对腾讯财经透露,北北注射疫苗批号为C201206058,和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。无论是医生还是其父本人,对北北的病因都无法下判断。截止23日晚间,还未有任何监管部门联系北北家长。
  迟缓的停用通知
  公开数据显示,去年乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶,其中康泰2463万瓶,占36%,排第一,其次是大连汉信占26%,华北制药金坦生物为12.3%,天坛生物仅占11.6%。几乎所有的乙肝疫苗都集中于这几家。
  目前,大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的产品,为确保乙肝疫苗常规免疫,改用其他公司生产的乙肝疫苗。其中,广东、海南、江苏替换为由北京天坛生物制药股份有限公司生产的乙肝疫苗,湖南替换为华北制药公司生产的疫苗。这两家A股上市公司闻风强势涨停。康泰生物曾一度占据了一类乙肝疫苗60%的市场份额,北京天坛生物是其最强劲的竞争对手。除北京天坛和华北制药外,其他从事乙肝疫苗研发的上市公司也间接受益,截止23日下午收盘,华兰生物大涨6.69%,东北制药收涨2.11%,白云山收涨1.29%。
  一个月内多地连续发生多起疑似“疫苗致死”案,让外界对于药监部门应对突发性药品不良反应的措施提出了质疑。
  尽管早有案例不断发生,但药监部门此前并没有足够的重视。只是到12月13日央视对湖南婴儿疑似“疫苗致死”案进行曝光后,国家食药监总局才发出通知,要求暂停使用康泰生物涉及湖南婴儿死亡的两个批次乙肝疫苗。
  颇具讽刺意味的是,就在上述通知发出后仅仅4天,深圳市又发生了婴儿疑似“疫苗致死”案,引发新悲剧的竟是康泰生物生产的另一批次疫苗。
  国家药监局在12月20日方才表态,要求暂停使用康泰生物生产销售的全部批次乙肝疫苗产品。显然,如果在湖南案例被曝光后就全面叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗,其后发生的悲剧很有可能得到避免。这也成为了目前外界对药监部门最大的质疑之处。
  据了解,虽然国家制定了一些关于药品不良反应和疫苗流通接种的法规条例,但其中的条文设置十分粗放,对具体执行细节的规定并不多,导致有关部门在实际操作中无法可循。
  如《药品不良反应报告和监测管理办法》仅在其中第三十二条表示:药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。其中对于什么情况下该采取什么措施并未有具体划分。
  康泰老板的“超能量”
  对于疫苗界资历不浅的康泰生物来说,其实际控制人杜伟民算起来也是疫苗界的“资深人士”了。早在2009年12月,生产于2008年7月至10月期间的因为7个批次涉及百万人的江苏延申人用狂犬病疫苗因效价问题被国家药监局通报。事实上,虽然当时已经“金蝉脱壳”了的江苏延申前控股人也是杜伟民。
  事发5个月之后,国家药监局才公布处罚结果,除了从重处货值金额的3倍罚款,收回疫苗药品GMP证书和撤销疫苗产品批准证明文件外,也对7名相关人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。
  问题疫苗生产期的实际控制人杜伟民在案发时已经以深圳瑞源达投资人的身份入股了这次的疫苗事故的主角康泰,吊诡的是,杜伟民却未受到任何影响,甚至还曾将康泰的一类乙肝疫苗(一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗产品市场)占有率做到了近55%。
  《疫苗流通和预防接种管理条例》提及,因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理。但药品管理法对此并没有明确的规定,只提及“可严重处理”。
   继续活跃在疫苗市场的杜伟民显然没有被“严重处理”。
  杜伟民甚至还收购了北京民海生物继续做狂犬疫苗的研发项目。对于他的“超能量”,一位医药内人士对腾讯财经分析称,据其了解,对比很多的民营企业家,杜伟民“非常有能量”。
  疫苗市场的采购弊端
  和大多数的药品不同,疫苗在国内主要分为一类和二类,即国家买单和自己买单。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,此类疫苗由政府统一采购,免费提供。
  对于一类疫苗生产企业来说,和处方药的代理或终端销售模式很大不同。一类疫苗一般说来,由省(区)政府的采购中心根据省级的疾控中心报备进行规模招标,剩下的步骤和政府的其他采购流程区别不大,如随机组织专家,公告昭示和中标公布等。这种模式药企能够中标的核心在于招标的组织方政府采购中心以及当地省疾控中心的需求口径。虽然湖北武汉疾控中心一位工作人员在腾讯财经的追问下极力否定疾控中心在此过程中的作用,却默认政府在此过程中的能量。
  不少业内人士向腾讯财经分析称,康泰作为一家民营企业在没有核心技术门槛的乙肝疫苗市场里,若是没有一定的政府公关能力或者强大背景也不是那么容易就能够进入31个省。
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