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H7N9防控推向新领域 全国清查非法医疗器械

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-04-10  来源:贸易谷  作者:贸易谷络  浏览次数:162

     为做好禽流感的防控工作,国家食药监总局将在全国展开相关医疗器械安全的监督检查,严厉打击非法医疗器械产品。

     昨天(4月9日),国家食药监总局印发通知,要求加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9禽流感有关医疗器械的监管,确保器械质量,重点围绕生产企业、经营企业展开。

     有医疗器械业内人士向 《每日经济新闻》记者表示,在重大公共安全事件发生的过程中,除了严控监管,还可以尝试建立应急市场机制,提前挑选重点企业来生产固定数量的医疗器械以备不时之需。

     加强相关医疗器械安全监管

     《每日经济新闻》记者从国家食药监总局了解到,此次针对性监管,重点围绕生产企业、经营企业展开,立即组织人员对本辖区内防控H7N9禽流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。

     对于生产企业,国家食药监总局要求立即重点检查相关生产企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格。同时,还须严查生产企业的原控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;企业的生产条件是否能够满足产品生产要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。

     在经营企业方面,国家食药监总局要求,必须重点检查相关经营企业是否按照批准的范围经营;企业经营的防控H7N9禽流感有关医疗器械是否合法产品;企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求。 国家食药监总局提出,在针对性监管的基础上,必须全面摸清本辖区防控H7N9禽流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,以及在经营企业中的各类产品销售情况。

     《每日经济新闻》记者了解到,上述针对性监管工作已经在全国范围内展开,接下来,将加强防控H7N9禽流感有关医疗器械的监管信息沟通,保证监管信息及时上报。总局将根据情况组织防控H7N9禽流感有关医疗器械监管工作督查。

     国家食药监总局明确要求,各省、自治区、直辖市药品监督管理局(药品监督管理局)须立即组织人员对本辖区内防控H7N9禽流感有关医疗器械的生产、经营的重点环节进行监督检查,对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理,同时采取有力措施严厉打击非法产品。

     市场应急机制尚待完善

     昨天,从事医疗器械营销十余年的杭州厚道科技有限公司总经理蔡农在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,针对H7N9疫情可以尝试建立市场应急机制,由相关部门出面点名部分重点企业,每年生产固定数量的医疗器械以备不时之需,“如果这部分重点企业被选中生产备货,由此带来的库存增加、成本提升问题,最好能由国家财政提供一些帮助。”

     十年前非典爆发时,经济发达地区的多家大型医院倾向于选择国外进口的高端监护机器,原因在于国外的呼吸机等医疗器械质量更过硬,后续维修成本较低,而且专利技术过硬。

     从国内市场整体发展来看,医疗器械行业以年均20%以上的增长率快速发展,但是和国外相比,各个企业面临销售价格持续走低,利润空间进一步压缩的窘境,专利技术水平亦不高。

     蔡农认为,为改变上述现状,有关部门在加强监管的基础上,应给国内企业提供科研创新的良好环境,进一步缩小国内医疗器械生产企业、经营企业与发达国家的差距,“现在除了毛利润交20%,净利润部分还要上缴企业所得税,相关部门在税收等政策层面应给企业提供进一步的利好。”

     卓创资讯行业分析师赵镇指出,国内医疗器械行业发展比较迅速,全年医疗器械工业总产值在1600~1800亿元,同比增长20%左右,行业毛在25%左右,净利润率在10%左右。

     赵镇指出,此次H7N9禽流感疫情不会对已有的医疗器械市场产生更明显的影响,原因在于之前雾霾及大环保已经推高了这个市场,“目前H7N9已确诊病例都是散发性的,加上应急机制的进步、政府相关部门的重视,以及对应药品的研发生产成功,应可以控制住疫情,市场不会在短期内得到大的提升。”

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