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国家食品药品监管总局加速审批通过抗流感新药

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-04-07  来源:贸易谷  作者:贸易谷络  浏览次数:188

     国家药品监督管理总局6日公布,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。

     帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,属神经氨酸酶抑制剂,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报,属于甲型流感病毒亚型,初步试验结果显示,神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。

     国家食品药品监管总局有关负责人介绍,帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

     由于奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

     据介绍,国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评,采取早期介入研发,加强沟通与指导等支持措施,在确保药品安全性和有效性的前提下,加快审批进度,满足临床需要。

     SARS、禽流感和甲流发生后,对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请,我国药品审评审批部门采取了新的审评策略和措施,加快其上市进程。

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