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供应盐酸二氟沙星原料药生产厂家

  • 发布日期:2013-11-26
  • 有效期至:2014-05-27 [已过期]
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详细内容


盐酸二氟沙星 13367273362
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 本品为1-(4-氟苯基)-6-氟-4-氧代-1,4二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算,含C21H19F2N303·HCl不得少于98.0%
 [性状]本品为类白色或淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光色渐变深;有引湿性。本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解;在冰醋酸中微溶 。
  CAS号码91296-86-5
 检查]酸度ぬ取本品0.1g,加水100ml,置超声浴中超声使溶解,依法测定(附录40页),pH值应为3.0~5.0。
 碱性溶液的澄清度与颜色┬取本品0.1g,加0.1mol/L的氢氧化钠溶液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录61页)比较,不得更浓;如显色,与黄绿色4号标准比色液(附录60页)

比较,不得更深。
  氟デ取本品约25mg,精密称定,照氟检查法(附录53页)测定,按干燥品计算,含氟量不得少于7.8%。
 有关物质っ取本品,加流动相置超声浴中超声使溶解并制成每1ml中含0.04mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录24页)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-磷酸二氢钾

溶液(磷酸二氢钾5.4g,四丁基溴化胺4.8g,加水使溶解,加三乙胺15ml,加水至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0)(25:75)为流动相,检测波长为279nm,理论板数按盐酸二氟沙星峰计算,应不低于1500;

有关物质峰与主蜂的分离度应符合要求;取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱蜂的峰高约为满量程的60%~80%,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的

色谱图中如有杂质峰,量取各杂质蜂面积的和,按归一化法以峰面积计算,不得大于总峰面积的2.0%。
干燥失重ツ取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(附录57页)。
炽灼残渣ひ取本品1.0g,置已炽灼至恒重的铂金坩埚中,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属ヱ取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定]取本品约0.38g,精密称定,加醋酸汞试液5ml,冰醋酸30ml,微热使溶解,放冷至室温,照电位滴定法(附录41页),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml

的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于43.58mg的C21H19F2N303·HCl。
[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。用于畜禽细菌及支原体感染。
[贮藏]遮光,密封,在干燥处保存

 
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