采购单描述 【新药技术转让】恩替卡韦原料＋胶囊＋分散片 分类：6＋5＋5国内有片，进口原料。行保没有批准。 剂型：原料＋胶囊＋分散片 规格：0.5mg 一、概述： 自从拉米夫定作为唯一被批准上市的口服核苷类药物投入市场以来,在抑制乙肝病毒(HBV)复制，降低病毒载量，使血清丙氨酸转氨酶(ALT)降至正常，e抗原转阴及肝组织炎症坏死的改善等方面取得了确切的疗效。但长期应用拉米夫定可使HBV发生变异，降低病毒对拉米夫定的敏感程度，以及停药后出现病毒复制的反跳。因此国际上研究开发了多种核苷类的抗病毒药物，以克服耐药性。恩替卡韦是国内外正在进行临床试验的一种新抗HBV药。 恩替卡韦是一种2’-戊环脱氧尿嘌呤核苷类似物,具有极强的抗肝炎病毒能力。 二、临床疗效 临床疗效：在301名健康志愿者中，已进行口服恩替卡韦单剂量(范围：0.5-4.0mg•d-1)和多剂量(范围:0.1-20mg•d-1)试验，以研究恩替卡韦的安全性和药代动力学。结果显示低剂量常见不良反应为排尿困难和腹泻；高剂量组为头痛、眩晕、腹痛、恶心、光过敏等。所有反应均轻微而温和，大多数病人继续服药可自行缓解。 试验表明恩替卡韦不仅有较强的抗病毒能力，而且由于不同的作用机制，长期应用耐药的发生率较低。其他相关的研究显示，它是新的很有希望的核苷类抗病毒药物，对肝细胞内cccDNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎，目前正在评估其长期应用的有效性和安全性。慢乙肝病人抗病毒治疗的发展趋势是联合用药。